[이데일리 양지윤 기자]
테고사이언스(191420)는 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험의 임상시험종료(최종시험대상자관찰종료)를 식품의약품안전처에 4일 보고했다고 밝혔다.
TPX-115는 부분파열된 회전근개의 치료를 목적으로 개발되는 동종유래세포치료제다. 테고사이언스는 지난 2020년 3월 식약처로부터 TPX-115의 제1/2상 임상시험계획을 승인 받아 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 임상시험을 진행했다.
이번 임상시험종료 보고는 임상시험에 등록된 모든 시험대상자의 관찰을 종료하고 관련 규정에 따라 이를 식품의약품안전처에 보고한 것이다.
테고사이언스 관계자는 “모든 임상시험 대상자에서 중대한 부작용 보고 없이 관찰이 종료됐다”며 “올해 3분기 완료될 것으로 예상하는 유효성평가에서도 좋은 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
테고사이언스는 TPX-115를 국내임상뿐만 아니라 해외임상도 준비하고 있다. 올해 국내 임상3상과 미국 임상2상 신청을 계획하고 있다.
