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[이데일리 김지완 기자] 7일 국내 제약바이오 업계는 비만·안과·항암 분야에서 글로벌 임상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식이 잇따르며 동반 강세를 나타냈다.
드림씨아이에스는 GLP-1/GIP 비만치료제 글로벌 3상 성공 기대감에 상한가를 기록했다. 이연제약은 황반변성 유전자치료제의 장기 효능 데이터 발표에 급등했다. 폴라리스AI파마 역시 투자사 알파타우 메디컬의 FDA 췌장암 임상 확대 승인 소식에 강세를 보였다.
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드림씨아이에스, 비만약 3상 훈풍에 上
드림씨아이에스(223250)가 협력사 브라이트진 바이오메디컬의 GLP-1/GIP 이중작용 비만치료제 후보물질 ‘BGM0504’의 글로벌 3상 성공 소식에 상한가로 직행했다. 단순 체중 감량을 넘어 혈압·골밀도·인슐린 저항성 등 심대사 지표 전반에서 의미 있는 개선 가능성을 확인하면서 시장의 기대감이 폭발한 것으로 풀이된다.
이날 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 드림씨아이에스는 전 거래일 대비 1435원(29.80%) 오른 6250원에 거래를 마쳤다.
업계에 따르면 브라이트진은 최근 과체중 및 비만 환자를 대상으로 진행한 ‘BGM0504-III-WL’ 글로벌 3상에서 주요 평가변수를 충족했다고 발표했다. 이번 연구는 중국 41개 기관에서 총 652명을 대상으로 진행된 무작위·이중맹검·위약대조 방식의 임상시험이다. 참가자 평균 체중은 96.2kg, 평균 BMI는 33.9kg/㎡였다.
임상 결과 BGM0504는 52주 시점에서 평균 19.3% 체중 감소 효과를 보였다. 특히 고혈압 동반 환자의 92.9%가 정상 혈압 범위에 도달했고, 체중 감소 과정에서도 고관절 골밀도가 평균 3.9% 증가했다. 시험 기간 중 저혈당 사례는 보고되지 않았다.
안전성 지표도 양호했다. 15mg 고용량 투여군의 이상반응에 따른 치료 중단율은 0.7%에 그쳤다. 업계에서는 GLP-1 계열 치료제의 고질적 문제로 꼽혀온 위장관계 부작용 및 중도 탈락 우려를 일부 해소할 가능성이 있다는 평가가 나온다.
현재 글로벌 비만치료제 시장은 일라이 릴리의 ‘마운자로·젭바운드’와 노보 노디스크의 ‘위고비’가 양분하고 있다. 시장에서는 BGM0504가 체중 감소뿐 아니라 심대사 지표 개선까지 동시에 겨냥하는 차세대 후보물질로 자리매김할 수 있을지 주목하고 있다.
드림씨아이에스는 현재 BGM0504의 국내 임상 3상 IND를 단독 제출한 상태다. 회사는 향후 국내 독점 유통·판매권 확보를 추진하며 CRO 중심 사업 구조를 신약 유통·사업화 영역으로 확대한다는 전략이다.
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이연제약, 황반변성 유전자치료제 주사 부담 89%↓
이연제약(102460)이 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 ‘NG101’의 장기 추적 임상에서 항-VEGF 주사 부담을 대폭 줄인 결과를 공개하면서 시장 기대감이 커지고 있다. 글로벌 기술수출 및 상업화 가능성이 부각되며 주가도 강세를 나타냈다.
이날 이연제약은 전 거래일 대비 930원(9.02%) 오른 1만1240원에 거래를 마쳤다.
이연제약은 엘리시젠과 공동 개발 중인 NG101의 임상 1/2a상 52주 추적 결과를 미국에서 열린 ARVO 2026에서 발표했다고 밝혔다. ARVO는 안과·시과학 분야 세계 최대 규모 학회 중 하나로, 전 세계 연구자와 임상의, 글로벌 제약·바이오 업계 관계자 1만명 이상이 참석하는 국제 학술행사다.
발표에 따르면 저용량군(코호트1) 환자들은 NG101 투여 전 1년간 평균 9.8회의 항-VEGF 주사를 맞아야 했지만, 투여 후 52주 동안 추가 주사 횟수는 평균 1.1회 수준으로 감소했다. 기존 치료 대비 약 89% 수준의 주사 부담 감소 효과를 확인한 셈이다.
치료 지속성도 눈길을 끌었다. 전체 환자 6명 가운데 5명(83%)은 1년 동안 추가 주사를 한 차례 이하로 맞으면서 시력을 유지했다. 특히 절반인 3명은 추가 항-VEGF 치료 없이도 52주 관찰 기간을 유지했다.
안전성 측면에서도 긍정적 결과가 나왔다. 연구 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)이나 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다.
현재 NG101 임상 1/2a상은 총 20명 환자 등록과 투약을 모두 마친 상태다. 회사는 올해 3분기 중간 분석 결과를 확보한 뒤 글로벌 임상 2b상 진입과 함께 기술수출 협의도 본격화할 계획이다.
이연제약은 지난 2020년 엘리시젠과 공동개발 계약을 체결하며 NG101의 글로벌 독점 생산·공급 권리를 확보했다. 충주 스마트공장은 향후 상업화 단계에서 글로벌 생산 거점 역할을 맡게 된다. 이연제약은 현재 엘리시젠 최대주주이기도 하다.
시장조사업계에 따르면 글로벌 습성 황반변성 치료제 시장은 2023년 약 67억달러 규모에서 2031년 약 166억달러 규모로 성장할 전망이다.
이연제약 관계자는 “ARVO 발표를 통해 NG101의 치료 지속성과 안전성을 글로벌 안과학계에 소개했다”며 “생산 역량을 기반으로 유전자치료제 분야 글로벌 제조 허브로 도약하겠다”고 말했다.
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폴라리스AI파마, 알파타우 FDA 승인 훈풍
폴라리스AI파마(041910)가 투자한 미국 나스닥 상장사 알파타우 메디컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 임상 확대 승인을 획득했다는 소식에 강세다.
이날 폴라리스AI파마는 전 거래일 대비 8.02%(560원) 오른 7540원에 장을 마감했다.
알파타우는 FDA로부터 췌장암 대상 미국 다기관 파일럿 임상시험(IMPACT)의 임상시험용 의료기기(IDE) 보충안 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인으로 알파타우는 기존 mFOLFIRINOX 병용군에 더해 ‘젬시타빈·납-파클리탁셀’ 병용 치료 환자군까지 추가 모집할 수 있게 됐다.
이에 따라 신규 진단된 절제 불가능 국소 진행성 췌장암 환자 5명과 전이성 췌장암 환자 5명 등 총 10명이 새롭게 등록되며, 전체 임상 규모는 기존 30명에서 40명으로 확대된다.
이번 연구는 신규 진단 췌장 선암 환자를 대상으로 방사선 치료 플랫폼 ‘알파다트’(Alpha DaRT)와 표준 화학요법 병용 시 안전성·유효성·치료 가능성을 평가하기 위한 목적이다.
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알파다트는 라듐-224 기반 방사선 치료 기술로, 종양 내부에서 고에너지 알파 입자를 방출해 암세포를 공격하는 방식이다. 알파 입자의 확산 범위가 짧아 주변 정상 조직 손상을 최소화하는 것이 특징이다.
우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 “이번 FDA 승인은 치명적인 질환에 대한 새로운 치료 옵션 개발 측면에서 의미 있는 진전”이라며 “환자 모집도 순조롭게 진행 중이며, 확대된 임상 등록은 올해 3분기 내 완료될 것으로 예상한다”고 말했다.
로버트 덴(Robert Den) 최고 의학 책임자(CMO)는 “젬시타빈·납-파클리탁셀 병용군 추가를 통해 췌장암의 주요 1차 표준 치료법 두 축을 모두 포함하는 개발 전략을 구축하게 됐다”며 “전신 치료와 알파다트의 안전한 병용 가능성을 지속 검증할 계획”이라고 설명했다.
