'실질적 성과' 기대에 몰린 투심…엔솔바이오·엘앤케이바이오↑[바이오맥짚기]

[이데일리 한광범 기자] 23일 국내 제약·바이오주식 시장에서는 엔솔바이오사이언스(이하 엔솔바이오)와 엘앤케이바이오(156100)메드(엘앤케이바이오)가 강세를 보였다. 막연한 기대감을 넘어 임상 승인과 글로벌 진출을 위한 선제적 투자 등 가시적인 모멘텀이 확인되면서 시장의 강력한 신뢰를 이끌어냈다.

23일 엔솔바이오사이언스 주가 추이. (이미지=엠피닥터)

엔솔바이오, 골관절염 3상 승인에 ‘DMOAD’ 기술수출 기대감 고조



KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔솔바이오는 이날 식품의약품안전처로부터 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘E1K’(Engedi 1000)의 임상 3상 시험계획(IND) 승인 소식을 공시하며 전일 대비 상한가(코넥스의 경우 15%)에 육박한 14.94% 오른 1만3540원에 마감했다.

앞서 지난 23일 팜이데일리의 프리미엄 콘텐츠 엔솔바이오, 골관절염 치료제 임상 3상 승인...‘기술수출 논의 본격화 ’ 유료기사가 무료로 공개된 점도 영향을 미친 것으로 분석된다.

이번 승인으로 엔솔바이오는 세계 최초의 골관절염 근본 치료제(DMOAD) 타이틀에 한 걸음 더 가까워졌다는 평가다. 엔솔바이오의 이번 임상 3상은 삼성서울병원, 의정부성모병원 등 전국 20개 주요 병원에서 중등도(KL Grade 3) 무릎 골관절염 환자 364명을 대상으로 진행된다.

이번 임상은 단순한 통증 완화를 넘어 질병의 원인을 치료하는 ‘골관절염 근본 치료제(DMOAD)’로서의 가능성을 입증하는 데 초점이 맞춰져 있다. 연구팀은 활동 시 통증 수치가 60㎜ 이상인 환자군을 대상으로 E1K 투여군과 활성 대조약(HA) 투여군을 비교하여 유효성 및 안전성을 입증한다는 계획이다.

엔솔바이오는 공시를 통해 "본 임상 3상 시험에서 E1K의 반복 투여를 통해 통증 완화, 기능 개선 및 구조적 개선에 대한 유효성과 안전성이 확인될 경우 현재 연골 재생을 기대할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 무릎 골관절염 환자군에게 새로운 임상적 대안이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

제약업계에서는 E1K의 효능이 최종 확인된다면 엔솔바이오가 1조 원 이상 규모의 기술수출을 성사할 수 있을 것으로 보고 있다. 고령화 등으로 인해 시장이 가파르게 커지며 그 가치도 높아지고 있기 때문이다.

통증을 완화하는 수준의 치료제가 주축인 상황에서도 세계 골관절염 치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 12조 원)에서 2032년 184억 달러(약 26조 원)로 확대될 전망이다. 연골 재생까지 가능한 근본 치료제가 등장할 경우 시장은 더욱 빠르게 성장할 것으로 예측된다.

김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 "E1K는 전임상과 임상 모두에서 통증 치료와 관절 구조 개선의 이중 효과를 입증해 왔다"며 "이번 임상 3상을 성공적으로 완수해 전 세계 골관절염 환자들에게 통증 치료, 기능 개선뿐만 아니라 관절 구조 개선이라는 근본적인 치료 선택지를 제공하겠다"고 밝혔다.

이어 "현재 세계적으로 근본적인 치료를 기대할 수 있는 골관절염 치료제가 없는 만큼 E1K가 임상 3상을 통과할 경우 글로벌 시장에서 획기적인 게임 체인저가 될 것"이라고 덧붙였다.

24일 엘앤케이바이오 주가 추이. (이미지=엠피닥터)

엘앤케이바이오, 글로벌 계약 임박에 '370억 실탄' 증설 승부수



의료기기 전문 기업 엘앤케이바이오도 최근 대규모 자금 조달과 설비 투자 소식이 전해졌다. 앞서 팜이데일리는 프리미엄 콘텐츠 '글로벌사와 유통 계약 조율' 엘앤케이바이오, 생산 능력 확대로 승부수 유료 기사 통해 해당 내용을 다룬 바 있다. 엘앤케이바이오는 전날에 이어 이날도 강력한 매수세가 유입되며 전일 대비 9.45% 상승한 1만 4290원을 기록하며 2거래일 연속 가파른 우상향 곡선을 그렸다.

엘앤케이바이오는 최근 전환사채(CB) 발행 등을 통해 총 370억 원 규모의 자금을 확보했다. 이번 자금 조달의 핵심으로 신공장 증설이 꼽힌다. 엘앤케이바이오는 CB를 통해 확보한 자금 절반인 160억원을 생산 시설에 투자한다는 방침이다. 큰 폭의 성장을 앞두고 글로벌 무대에서 요구되는 수준에 맞추고 대비하기 위한 선제적 투자인 셈이다.

엘앤케이바이오는 경기도 용인에 제품 생산 공장을 보유하고 있다. 이곳에서 척추 임플란트 전 제품을 다룬다. 또 최적화된 생산체계를 갖추기 위해 에이원메디테크 등 협력 업체를 통해서도 척추 임플란트용 나사(Screw)와 케이지(Cage), 플레이트(Plate)를 나눠 생산하고 있다.

현재 엘앤케이바이오의 생산 능력을 매출로 환산하는 경우 약 1000억원으로 추정된다. 엘앤케이바이오는 이번에 확보한 자금을 바탕으로 생산 능력을 2배로 키운다는 계획이다. 이에 따라 약 2000억원을 생산할 수 있는 설비가 마련될 예정이다.

엘앤케이바이오가 생산 능력 확대를 준비하는 이유는 명확하다. 현재 조건을 조율 중인 글로벌 유통사와 척추 임플란트 제품 유통 계약이 이뤄지는 경우 글로벌 무대에서 수요가 크게 증가할 것으로 예상되기 때문으로 풀이된다. 바이오업계에서는 엘앤케이바이오가 글로벌 유통사와 파트너십을 체결했을 때 올해와 내년 매출 평균 성장률이 70%에 달할 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 내년 매출은 처음으로 1000억 원을 돌파할 것으로 기대되고 있다.

엘앤케이바이오는 현재 해당 유통사와 사업 지역 확대를 위한 조율도 이어가고 있다. 엘앤케이바이오는 기존 미국·대만·홍콩 중심의 사업 지역을 유럽 및 아프리카까지 확대해 척추 임플란트 제품 공급망을 강화한다는 계획이다. 미국 매출 비중이 70%에 달하는 엘앤케이바이오는 매출 지역을 다각화해 수익을 안정화하거나 향후 발생할 수 있는 리스크를 줄이는 것도 가능할 전망이다.

특히 엘앤케이바이오는 건설 계획 중인 신공장을 글로벌 유통사과 계약이 예상되는 블루엑스-TM 전용 생산 시설로 활용한다는 계획이다. 블루엑스-TM은 확장형 척추 임플란트 제품으로 해당 글로벌 유통사와 계약을 위해 개발 및 보완됐다. 엘앤케이바이오는 지난해 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가까지 획득하면서 유통 계약을 위한 준비를 마쳤다.

엘앤케이바이오 관계자는 "신공장이 증설되면 해당 생산 시설은 글로벌 유통사와 계약한 제품을 비롯해 확장형 임플란트 중 경추용 제품을 생산하는데 활용될 예정"이라고 밝혔다.