한올바이오파마 ‘바토클리맙’ 중증근무력증 임상 3상서 유효성 입증

[이데일리 김새미 기자] 한올바이오파마(009420)는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 16개국에서 240명을 대상으로 진행한 바토클리맙 중증근무력증 글로벌 임상 3상 결과 주평가지표를 달성했다고 20일 공시했다.

한올바이오파마 로고 (사진=한올바이오파마)

바토클리맙은 한올이 자체적으로 개발한 항체신약으로, 지난 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 로이반트에 라이선스 아웃했다. 이후 로이반트는 자회사인 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙의 개발을 이어나가고 있다.

이번 임상은 파트너사인 이뮤노반트에서 미국, 캐나다, 유럽, 한국 등 총 15개국의 임상을 진행하고 한올바이오파마는 일본의 임상을 수행했다. 이번에 공개된 임상 결과는 일본 임상 결과를 포함한 총 16개국 임상의 결과이다.

해당 임상은 전신형 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 바토클리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 실시됐다. 도입기인 12주간 참가자를 1:1:1 비율로 무작위 배정해 바토클리맙 680㎎이나 340㎎을 주 1회 피하투여하거나 위약을 투약했다. 유지기인 12주간 참가자를 다시 무작위 배정해 바토클리맙 340㎎을 주1회 또는 격주에 투여하거나 위약 치료를 받게 했다.

주평가지표는 기준선 대비 12주차 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력’(MG-ADL)으로 설정됐다. 임상 결과 바토클리맙 680㎎ 투약군은 평균 5.6점 개선(p<0.001), 340㎎ 투약군은 평균 4.7점 개선(p<0.05)을 보여 위약(평균 3.6점 개선) 대비 임상적·통계적으로 유의미한 차이를 보였다.

안전성의 경우 앞선 연구와 일관된 결과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 12주 동안 투여 이후 발생된 치료유발 이상반응은 바토클리맙 680㎎ 투약군에서 56.1%(32/57), 340㎎ 투약군에서 42.3%(22/52), 위약군에서 30.9%(17/55)가 발생했다. 치료유발 중대이상반응은 바토클리맙 680㎎ 투약군에서 3.5%(2/57), 340㎎ 투약군에서 1.9%(1/52), 위약군에서 0%(0/55)가 발생했다.

한올바이오파마 관계자는 “바토클리맙이 효과적인 치료제가 부족한 중증근무력증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “중증근무력증 임상 3상을 면밀히 분석해 일본 내 자가면역질환 치료신약으로 허가 신청을 결정할 예정”이라고 말했다.