|
현재 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 급성방사선증후군 치료제 3개 모두 G-CSF 주사제다. 이들 치료제는 조혈 기능을 촉진할 뿐 근본적으로 방사선 피폭으로 발생한 조직의 손상과 염증의 원인을 제거하지 못한다. 엔지켐생명과학의 EC-18은 현재까지 유일한 경구용 치료제 후보다.
급성방사선증후군 치료제가 품목허가를 획득하면 미국 국방부의 급성방사선증후군 치료제로 지정받는다. 매년 미국 정부는 ARS 치료제를 구매할 수 있다.
이미 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제는 가능성을 인정받아 지난 2017년 12월 미국 FDA에서 희귀질환치료제로 지정(Orphan Drug Designation) 받았다. 지정 혜택에 따라 치료제 품목허가 시 7년간 독점 라이선스가 부여되고 연구개발(R&D) 자금 조달 및 세금 인센티브를 얻을 수 있다.
또 지난 2019년 5월 13일 미국 FDA로부터 ‘ARS Phase2 Multi-Animal Studies’로 임상 2상 IND 승인을 획득했다. ‘FDA Animal Rule’에 따라 임상 2상이 완료되면 임상 3상을 거치지 않고도 품목허가가 가능하다.
엔지켐생명과학은 치료제 개발을 가속화하기 위해 오는 3월부터 4월까지 미국 국립보건원 ‘국립 알레르기·감염병연구소(NIAID)’ 주도로 FDA 제출을 위한 ‘EC-18 급성방사선 노출 생존실험’을 수행할 예정이다. 이달 14일에는 한국원자력의학원(KIRAMS)과도 급성방사선 치료제의 개발을 가속화하기 위한 업무협약(MOU)도 체결했다.
엔지켐생명과학 관계자는 “미국 국립보건원의 실험결과와 한국원자력의학원과의 공동연구 결과로 글로벌 라이선싱을 추진할 예정”이라며 “임상 2상 데이터를 근거로 약 1억달러에서 2억달러의 가치가 있는 FDA 신속심사바우처(PRV)를 신청할 계획”이라고 말했다.
