한올바이오 ‘아이메로프루바트’ 루푸스 임상 2b상 1차 지표 미충족…개발 중단

[이데일리 김새미 기자] 한올바이오파마(009420)의 파트너사 이뮤노반트가 자가면역질환 치료제 ‘아이메로프루바트’(IMVT-1402)의 피부홍반 루푸스(CLE) 개념입증(PoC) 임상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 이뮤노반트는 임상 결과와 시장 경쟁 상황 등을 고려해 CLE 적응증 개발을 중단하기로 했다.

이뮤노반트는 23일(현지시간) 아이메로프루바트의 CLE 임상 2b상 PoC 시험 1차 기간(Period 1) 톱라인 결과를 발표했다. (자료=이뮤노반트)

한올바이오파마는 이뮤노반트가 23일(현지시간) 아이메로프루바트의 CLE 임상 2b상 PoC 시험 1차 기간(Period 1) 톱라인 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.

이번 임상은 성인 CLE 환자 57명을 대상으로 진행한 무작위배정·이중맹검·위약대조 글로벌 시험이다. 환자들은 아이메로프루바트 투여군과 위약군으로 나뉘어 12주간 치료받았다.

1차 평가지표는 투약 12주차 피부홍반 루푸스 질환 면적·중증도 지수 활성도(CLASI-A)의 기저치 대비 변화율이었다. 아이메로프루바트 투여군은 이 지표에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이뮤노반트는 구체적인 변화율이나 p값은 공개하지 않았다.

다만 여러 평가변수에서는 아이메로프루바트 투여군이 위약군보다 수치적으로 개선되는 경향이 관찰됐다는 게 회사 측 설명이다. 한올바이오파마 관계자는 "기저치 대비 면역글로불린G(IgG) 감소 폭이 큰 환자일수록 임상 반응이 개선되는 경향을 보였다"며 "안전성과 내약성도 앞선 임상 결과와 일관된 수준이었다"고 강조했다.

그러나 이뮤노반트는 이번 결과가 CLE에서 아이메로프루바트 개발을 지속하기 위한 회사 내부 기준에 미치지 못했다고 판단했다. 임상 결과에 CLE 치료제 시장의 경쟁 상황까지 종합적으로 고려해 해당 적응증에 대한 후속 개발을 진행하지 않기로 했다.

CLE 개발 중단과 별개로 아이메로프루바트의 다른 자가면역질환 임상은 예정대로 진행된다. 현재 △그레이브스병 △난치성 류마티스 관절염(D2T RA) △중증근무력증(MG) △만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) △쇼그렌병 등을 대상으로 개발 중이다. 난치성 류마티스 관절염 임상의 2차 기간(Period 2) 결과는 올해 하반기 발표될 예정이다.

한올바이오파마 관계자는 “피부홍반 루푸스 임상 결과는 아쉽지만 아이메로프루바트의 IgG 감소 효과와 양호한 안전성 프로파일을 재확인했다”며 “이뮤노반트와 협력해 그레이브스병, 난치성 류마티스 관절염, 중증근무력증 등 핵심 적응증 상용화에 전력을 다할 것”이라고 말했다.

한편 아이메로프루바트는 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 표적으로 IgG를 감소시키는 항체 치료제다. 한올바이오파마가 개발해 이뮤노반트가 글로벌 임상을 진행하고 있다.