[임상돋보기]유바이오로직스, 필리핀서 코로나 백신 임상 3상 돌입

[이데일리 김명선 기자] 한 주(5월 2일~5월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇유바이오로직스, 필리핀에서 코로나19 백신 임상 3상 승인

유바이오로직스(206650)는 합성항원 방식의 코로나19 백신인 ‘유코백-19’의 제3상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 6일 공시했다.

유바이오로직스 ‘유코백-19’ 백신. (사진=유바이오로직스 제공)

이번 임상은 만 18세 이상 건강한 성인을 대상으로 유코백을 투여해 면역원성과 안전성을 비교한다. 임상시험 대상자 수는 4000명으로, 임상시험기관은 Philippines-NIH 대학이다.

회사 측은 “유코백-19는 리포좀 제형의 면역증강제를 접목해, 적은 항원으로 충분한 코로나19 예방효과가 기대된다”며 “냉장보관이 가능한 이점이 있어 세계적 코로나19 유행 극복에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

◇휴젤, 국소마취제 첨가 보툴리눔 톡신 임상 1상 결과보고서 수령

휴젤(145020)은 4일 리도카인 함유액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 결과보고서를 수령했다고 밝혔다.

HG102는 국소마취제 리도카인염산염을 첨가하고, 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형이다.

앞서 지난해 1월 휴젤은 식품의약품안전처로부터 HG102에 대한 임상 1상 시험 계획서를 승인받았다. 임상시험은 중등증 이상의 미간주름의 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 Allergan(앨러간)사의 보톡스 투여군과 HG102 투여군에서의 미간 주름의 개선 여부 및 안전성을 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌다.

보고서에 따르면 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가했을 때, 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율이 대조군과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이사항은 관찰되지 않았다.

휴젤 관계자는 “임상시험 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 유효성 측면에서 대조군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이 사항은 관찰되지 않아 안전하게 투여 가능한 것으로 판단된다”고 말했다.

회사 측은 “HG102는 국소마취제를 첨가해 그동안 보툴리눔 톡신 사용 시 가장 큰 불편으로 지적된 주사 부위 통증 관련 환자의 편의를 개선할 수 있을 것으로 보인다”며 “생리식염수를 희석해 사용해야 하는 가루 형태의 보툴리눔 톡신 제제와 달리. 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성 및 시술의 안전성과 정밀도를 높일 수 있으리라 기대한다”고 했다.

휴젤은 HG102에 대해 올해 임상 3상에 진입하고 2025년 품목허가를 획득한다는 계획을 밝혔다.