FDA, 안면홍조 치료제 추가 승인·중추신경 자극제 경고 강화[클릭, 글로벌 제약·바이오]

[이데일리 유진희 기자]한 주(5월15일~5월21일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 미국 식품의약국(FDA)의 새로운 소식이 업계의 주목을 받았다.

(사진=게티이미지)

AP통신은 FDA가 뇌의 체온 조절 기능을 돕는 페졸리네탄트(제품명: 베오자)를 중등도(moderate) 내지 중증 안면홍조 치료제로 승인했다고 보도했다.

갱년기 장애 치료제로 아스텔라스가 개발한 페졸리네탄트는 뉴로키닌-3 수용체 길항제로 비호르몬 제제다.

페졸리네탄트는 12주 동안 진행된 3상 임상시험에서 안면홍조 발생을 하루 평균 7.5회 줄여주는 효과가 있었다. 40주 연장 임상시험에서는 안면홍조가 하루 평균 8.48회 감소하는 것으로 나타났다. 안면홍조 중증도도 크게 완화됐다. 안면홍조로 인한 수면장애도 개선됐다.

다만 페졸리네탄트는 간 기능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 치료 시작 전과 치료 시작 3, 6, 9개월마다 간 기능 평가를 위한 혈액검사가 필요하다. 오심, 구토, 피부·눈의 황달 발생 등 간 기능 손상 징후가 나타나는지를 스스로 점검해야 한다. 간경변이나 신부전이 있거나 CYP1A2 억제제를 사용하는 여성은 페졸리네탄트를 복용해서는 안 된다.

안면홍조는 폐경 여성의 약 80%가 겪는 갱년기 장애로 삶의 질에 상당한 영향을 미친다. 현재 사용되고 비호르몬 치료제는 항우울제 파록세틴(제품명: 브리스델)이 유일하다.

메드페이지 투데이는 FDA가 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD) 치료제로 쓰이는 중추신경 자극제의 복약설명서 경고 내용을 한층 강화하도록 했다고 보도했다. 중추신경 자극제에는 암페타민(제품명: 아데랄)과 메틸페니데이트(리탈린, 콘서타) 등이 있다.

FDA는 모든 중추신경 자극제의 복약설명서에 강력한 수준의 ‘박스 경고’를 넣도록 했다. 오남용, 중독, 과다 복용, 사망 위험 등도 이해하기 쉬운 일반적인 언어로 자세히 설명하도록 했다. 과다 복용하거나 코로 흡입하거나 주사하면 사망 위험이 있다는 문구도 새로 넣도록 했다.

FDA는 중추신경 자극제들이 남용되고 비의료용으로 오용되고 있다고 판단해 이 같은 조처를 내렸다. 실제 2006∼2020년 사이의 관련 조사 자료를 보면 비의료용으로 오용되는 중추신경 자극제의 56~80%가 이를 처방받은 가족이나 친구들이 제공한 것으로 나타났다.

한편 ADHD 환자는 뇌에서 주의 집중력을 조절하는 신경전달물질인 도파민과 노르에피네프린이 부족한 것으로 알려지면서 이의 분비를 증가시키는 약물이 치료제로 사용되고 있다.