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이와 더불어 씨젠은 향후 신제품 사용자 평가 사업 참여 시 가점 부여 혜택을 받으며, 회사 제품이 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기보다 우선해서 심사하거나 개발 단계별로 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.
씨젠 관계자는 “이번 혁신형 의료기기기업 인증으로 원천기술뿐만이 아니라 인공지능(AI) 기반 개발 자동화 시스템인 ‘SGDDS’를 활용한 제품 개발의 저력을 인정받게 됐다”며 “향후 자체 기술력과 정부의 지원을 통해 분자진단 분야의 글로벌 리더로서 더욱 확실히 자리매김할 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다.
혁신형 의료기기기업 인증제도는 보건복지부가 의료기기 연구개발 분야에서 우수한 기업을 인증해 연구 개발 사업 우대 등을 지원하는 제도다. ‘혁신의료기기’란 의료기기 기술 개발 촉진, 치료법의 획기적인 개선 등을 통해 의료서비스 질 향상에 기여하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 말한다.
보건복지부는 의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기 제품화를 촉진하는 등 발전 기반을 조성해 의료기기산업 경쟁력을 강화하기 위해 혁신형 의료기기기업 인증제도를 만들었다.
씨젠은 20년간 분자 진단 분야에 집중한 분자진단 전문 기업이다. 코로나19 진단키트를 개발해 국내와 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인뿐만 아니라, 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등을 통해 전세계적으로 성능을 인정받았다. 현재 코로나19 진단키트를 67개국에 수출하고 있으며, 지난달에는 한 번의 검사로 코로나19, 독감, 감기를 진단해내는 동시 진단키트를 유럽 시장에 선보인 바 있다.
