5일 프리시젼바이오에 따르면 지난 1월 미국 자회사 나노디텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 전문가용 육안진단제품의 정식승인(510(k))을 받았다. 이 제품은 이제까지 FDA의 정식승인을 받은 코로나19 진단 제품 중 유일한 전문가용 항원 신속진단 제품이어서 초기 시장 장악이 기대된다. 지난달에는 호흡기세포융합바이러스 감염증(RSV) 진단제품의 510(k) FDA 허가도 신청했다.
510(k)란 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적임을 검증하는 FDA의 허가제도다. 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월까지 소요되는 것으로 알려져 있다. 이를 토대로 추측하면 RSV 진단제품 역시 추가적인 권고사항이 없을 경우 이르면 오는 8월에는 허가 여부가 결정될 것으로 전망된다.
◇美자회사도 올해는 ‘엔데믹 늪’ 탈출
나노디텍은 프리시젼바이오가 지분 100%를 가진 자회사다. 지난 2015년 프리시젼바이오의 전신인 테라웨이브와 항체 및 면역진단 카트리지 개발과 생산기술이 있는 나노디텍이 합병하며 자회사로 편입됐다. 지난 코로나19 팬데믹 기간 동안은 나노디텍이 코로나19 항원진단키트 판매로 회사의 실적을 주도할 정도로 ‘효자’ 노릇을 톡톡히 했다. 하지만 지난해 엔데믹이 본격화되며 매출이 큰 폭으로 줄었다.
지난해 프리시젼바이오의 실적이 제자리 걸음을 한 것도 나노디텍의 코로나19 관련 매출이 부진했기 때문인 것으로 보인다. 회사는 지난해 매출은 204억원, 영업적자는 48억원을 기록했다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 전년대비 0.3% 줄었고 영업적자는 6.9% 늘어났다. 파생상품 평가결과 덕에 당기순이익은 전년대비 30% 늘었지만 매출과 영업적자 규모는 정체상태다.
다만 나노디텍 등 자회사 실적을 제외한 프리시젼바이오의 별도 실적은 전년 대비 괄목할만한 성장을 거뒀다는 것이 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “공시 전이라 구체적인 내용을 말할 수는 없지만 지난해 별도 매출은 임상화학 제품의 지속적인 판매에 힘입어 유의미한 성장을 기록했다”고 설명했다.
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올해는 앞서 허가받은 코로나19 전문가용 육안 진단제품은 물론 허가절차를 진행중인 RSV 진단제품으로 나노디텍도 팬데믹 출구전략에 나선다. 이밖에 지난해 6월 개발을 마친 독감·코로나19 듀오 진단제품도 연내 인허가 절차를 마치고 제품 출시를 계획 중이다.
글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓은 북미 감염병 진단 시장 규모가 2027년 71억 달러(약 9조4000억원)에 달할 것으로 추정한다. 회사는 코로나19, RSV, 독감 등 트리플데믹을 타깃으로 한 진단 라인업 확보시 북미시장에서 우위를 점할 수 있을 것이라는 판단이다.
회사관계자는 “지리적 이점, 인허가 노하우를 바탕으로 감염성 신속진단 전문기업으로 리포지션 진행 중”이라며 “호흡기 진단 제품을 위주로 제품 라인업을 재정비하고 있다”고 했다.
◇올해 핵심포인트는 ‘사람용 임상화학 제품’
지난해 상반기 자회사 나노디텍의 진단매출 공백을 채운 것은 임상화학 제품이었다. 별도 기준 지난해 상반기 누적 매출은 약 108억원으로 전년 동기(약 84억원) 대비 29% 증가했다. 특히 2021년 18%(약 29억원)에 불과했던 임상화학 제품 매출 비중이 지난해 3분기에는 전사 매출의 75%(약 121억원)에 달할 정도로 급증했다.
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이 같은 임상화학 제품의 상승세는 올해도 이어질 전망이다. 2020년 34곳에 불과했던 진출국가 수는 임상화학 진단 사업의 시작과 함께 지난해 3분기 기준 82곳으로 3년만에 2.5배 늘었다. 회사는 한국, 북유럽, 일본, 싱가포르, 멕시코 등지에서 관련 제품의 인허가를 진행하고 현지 출시를 준비한다고 밝혔는데, 이중 일부 국가에서 올해부터 매출이 나올 수 있을 것으로 전망된다.
임상화학진단이란 사람이나 동물의 혈액에서 각종 대사물질을 분석하는 진단검사의 한 분야다. 프리시젼바이오는 최대 17개 대사 물질을 동시 측정할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 프리시젼바이오의 임상화학 진단 대표 제품은 ‘엑스디아 PT10’으로 간, 지질, 체성분 등 정기적인 관리와 모니터링이 필요한 항목들의 올인원 진단 서비스가 가능하다. 샘플 주입부터 결과 확인까지 6~10분밖에 소요되지 않아 현장진단에 최적화돼 있다는 설명이다.
특히 임상화학 진단플랫폼 사업의 경우, 중동지역이 올해 눈여겨봐야 할 시장이다. 지난달 회사는 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 아미코 그룹과 엑스디아 PT10과 면역진단 플랫폼 ‘엑스디아 TRF’의 동시 공급 계약을 체결하며 중동지역 임상화학 시장에 출사표를 냈다. 1984년 설립된 아미코 그룹은 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 중동·북아프리카(MENA) 지역 12개 국가에 의료기기를 유통하고 있는 곳이다.
프리시젼바이오 관계자는 “올해는 미국 자회사 나노디텍의 실적 반등을 기대하고 있으며, 프리시젼바이오도 사람용 임상화학 제품 사업이 MENA 지역 거래처 계약을 시작으로 진출 국가를 확대, 실적 개선을 이루는 것이 목표”라고 말했다.
