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이번에 환자 등록을 완료한 ‘VT-EBV-N’은 ‘항원 특이 살해 T세포’(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier) 플랫폼 기술을 바탕으로 ‘엡스타인-바 바이러스’(EBV) 양성 NK-T세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제 물질이다. 바이젠셀은 ‘VT-EBV-N‘을 통해 고위험 환자의 재발률을 낮추거나 완치하는 효과를 기대하고 있다.
바이젠셀은 전국 14개 의료기관이 참여한 무작위배정 이중맹검 임상 2상에서 NK-T세포림프종 투약 환자 최종 인원인 48명의 등록을 마쳤다. 회사는 ‘VT-EBV-N’의 투약 환자에 대한 2년간의 경과 관찰을 거쳐 유효성과 안정성을 검증하고 연구 결과를 도출할 예정이다.
2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있어, 회사는 임상 2상이 끝나는 대로 VT-EBV-N의 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.
손현정 바이젠셀 상무는 “희귀질환인 NK-T세포 림프종을 대상으로 임상을 진행해 환자 모집에 어려움이 있었으나 여러 국내 임상기관의 협력 덕분에 환자 등록을 완료하게 됐다”며 “ VT-EBV-N의 임상 2상을 계획한 시기에 완료하고 의미 있는 성과를 도출해, 국내외 NK-T세포림프종 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편 VT-EBV-N은 앞선 연구자 주도 임상(1상)에서 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포림프종 환자 11명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존율 90%를 달성했다. 이에 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 연구결과가 소개되기도 했다.
