셀비온, Lu-Pocuvotide 임상 2상 성공…조건부 허가·3상 추진-하나

[이데일리 신하연 기자] 하나증권은 15일 셀비온(308430)에 대해 Lu-Pocuvotide의 임상 2상 CSR 결과가 앞서 공개된 톱라인과 동일하게 확인되며 임상 성공 요건을 충족했다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

김선아 하나증권 연구원은 “독립적 평가자가 RECIST v1.1 기준으로 분석한 객관적 반응률(ORR)은 35.90%로, 임상 3상 진행 기준을 충족했다”고 밝혔다.

김 연구원은 “임상 2상 IND 신청 당시 셀비온이 제시한 귀무가설 기준 ORR은 21.3%였다”며 “95% 신뢰구간 하단값이 25.34%로 귀무가설 기준을 상회하고 있어 통계적 유의성 요건도 충족된 것으로 판단된다”고 설명했다.

안전성 측면에서도 긍정적인 평가가 나왔다. 김 연구원은 “PSMA 표적 방사성의약품에서 핵심적으로 보는 빈혈, 구강건조증, 골수독성 등 주요 부작용이 Pluvicto 대비 전반적으로 우수한 수준”이라며 “림프구 감소는 0%로 확인됐고, 혈구 독성 역시 2~3% 수준으로 낮았다”고 말했다.

이어 “아시아인 유전적 특성을 고려해 Pluvicto의 일본인 대상 가교 임상 2상과 비교해도 Lu-Pocuvotide는 ORR과 주요 이상 사례 측면에서 경쟁력을 보였다”며 “Grade 3 이상 부작용을 포함한 상세 데이터는 2026년 2월 ASCO 비뇨기과 학회에서 공개될 예정”이라고 덧붙였다.

향후 일정과 관련해 김 연구원은 “이번 CSR 결과를 바탕으로 셀비온은 12월 내 조건부 허가 신청을 진행할 계획이며, 2026년에는 임상 3상도 착수할 예정”이라며 “78명 규모의 환자 수와 통계적 근거를 확보한 만큼 조건부 허가 가능성을 기대해볼 만하다”고 평가했다.

키트루다 병용 임상에 대해서는 “9월 승인된 키트루다 병용 요법은 현재 IRB를 통과해 환자 모집 단계에 들어갔고, 2026년 1월 첫 환자 투약이 예상된다”며 “Lu-Pocuvotide의 낮은 부작용과 키트루다의 높은 인지도 등을 고려할 때 환자 모집은 비교적 원활할 것”이라고 짚었다.

이어 “환자가 빠르게 모집 된다면 키트루다 병용에 따른 중간결과를 2026년 말에 학회 등에서 공개할 것이라 기대할 수 있다”고 덧붙였다.