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‘ISO/IEC 17025‘는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 국가 표준 기본법 ‘적합성 평가 관리 등에 관한 법률 공인기관 인정 제도 운영 요령’에 따르며, ‘국제표준’ 및 ‘국내 부합화표준’에 의거 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력이 유지되고 있다는 것을 뜻한다.
‘ISO/IEC 17025‘를 획득하기 위해서는 경영시스템의 문서화와 검토, 위기 관리, 데이터 분석을 위한 통계적 처리, 측정 불확도 평가, 방법의 유효성, 데이터 및 정보관리 통제 등의 기준을 모두 충족시켜야 한다. 숙련도 시험을 통해 국제적 수준에 맞는 분석 능력 및 결과의 투명성을 확보하여 측정 기관으로서의 능력을 국제적으로도 검증 받아야 한다.
삼진제약(005500)이 이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 ‘니트로사민’ 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함됐다. 삼진제약은 국내 최초로 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사가 주관하는 ‘숙련도 시험(Proficiency Testing)’에 참여해 ‘만족(Satisfactory Assessments)’ 판정을 받아내면서 분석 능력을 인정 받았다.
니트로사민 불순물(NDMA) 분석법은 기체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(GC-MS/MS), 액체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS), 초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(SFE-SFC-MS/MS) 등 3종이다. 이 중 삼진제약이 자체 개발한 ‘초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석기(SFE-SFC-MS/MS)를 이용한 NDMA 분석법’은 시험에 간섭을 일으킬 수 있는 영향을 최소화하고, 추출 시 유기용매를 사용하지 않는 등 정확하고 친환경적인 시험방법으로 특히 좋은 평가를 받았다.
이번 인정 획득을 통해 삼진제약 대표 품목인 ‘플래리스 정(클로피도그렐황산염)’의 정량시험, 용출시험 및 확인 및 순도시험 수행에 대한 ‘공인시험성적서’ 발행도 가능하게 됐다. 이는 품질관리 절차의 투명성과 전문성, 신뢰성으로 기업의 신인도를 높일 것이고 원료 및 완제의약품 수출이 보다 활성화 되는데 원동력이 될 것이라는 게 회사 측 설명이다.
장홍순 삼진제약 대표이사는 “이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성이 확보됐으며 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적서 제공이 가능해졌다”며 “의약품 불순물 관리 분야에 대한 선도적인 대응이 가능해진 만큼 앞으로 이에 대한 소임을 다해 나갈 것”이라고 전했다.
