미코바이오메드, ‘중화항체 신속진단키트·분석장비’ 수출허가

[이데일리 김응태 기자] 체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(214610)는 코로나19 중화항체 신속진단키트와 중화항체 역가(농도)를 정량화할 수 있는 분석장비의 수출용 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

중화항체 신속진단키트는 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 모세혈 한 방울로 중화항체의 생성 여부를 20분 내로 확인할 수 있다. 아울러 분석장비 이용 시 중화항체 역가에 따라 양성과 음성 여부도 판단 가능하다.

두 장비 모두 정량적 판독이 가능해 사용 범위가 넓은 게 장점이다. 진단키트의 육안 판독 시 임상적 민감도와 특이도는 각각 98.7%, 97.4%를 기록했다. 분석장비 활용 시에도 동일한 성능을 나타낸 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

앞서 미코바이오메드는 지난해 8월 진단키트에 대해 유럽 CE 인증 획득한 데 이어, 지난달에도 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에서 수입 신고를 완료한 바 있다.

김성우 미코바이오메드 대표는 “다양한 코로나 중화항체 진단키트 개발을 완료함으로써 향후 방역 정책의 모든 변수에 즉각적인 대응이 가능할 것으로 예상한다”며 “중화항체 진단 제품의 국내 품목허가를 빠른 시일 내 획득하기 위해 노력하겠다”고 말했다.