‘비아그라 국산화’ 두 번째 단계 진입…파미셀, 발기부전 줄기세포치료제 2상 승인

[이데일리 박일경 기자] 파미셀(005690)이 ‘비아그라’(미국 제약사 파이자가 개발한 남성 발기부전 치료제 상표명)를 국산화하기 위한 두 번째 단계에 진입했다. 파미셀은 식품의약품안전처로부터 발기부전 줄기세포치료제 ‘셀그램 이디(Cellgram-ED)’의 상업화를 위한 국내 임상시험 2상 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.



파미셀 ‘Cellgram-ED’는 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 통해 발기부전 원인이 되는 음경해면체 내 손상된 신경 재생과 신생 혈관 생성 촉진을 기대할 수 있는 주사제다. 임상 1상은 지난 2015년 12월 시작해 2018년 1월 완료했다.

이번 임상 2상은 전립선 절제술 후 발기부전을 앓고 있는 환자 총 54명을 대상으로 다기관·무작위 배정으로 유효성과 안전성을 확인하는 내용이다.

파미셀은 “선행 임상연구를 통해 투여의 안전성이 확인됨에 따라 이번 임상 2상을 통해서는 좀 더 많은 인원을 대상으로 Cellgram-ED의 신뢰성을 높이고 약물의 유효성도 객관적으로 평가받고자 한다”고 말했다.

현재 발기부전은 세계적으로 근본적인 치료법이 없는 상태다. 발기부전 환자의 약 30~50% 가량은 기존 경구용 약물에 전혀 효과를 얻지 못하고 있다.

파미셀 관계자는 Cellgram-ED를 개발하게 된 배경과 관련, “해면체 내 혈관확장제 주사요법 조차 효과가 일시적이라는 한계가 있어 결국 음경보형물을 넣는 수술이 필요하지만 시술 뒤 감염·통증·음경 굴곡·기계적 기능부전 등 합병증을 유발할 수 있고 자기 발기력을 완전히 잃기 때문에 보다 획기적이고 새로운 치료제 개발이 요구돼 왔다”고 설명했다.

이어 “Cellgram-ED는 종전 약물로 치료효과를 볼 수 없었던 난치성 발기부전에 있어 새로운 해법을 제시할 것”이라고 덧붙였다.