일본 언론에 따르면 하이큐비아는 FDA가 승인한 유일한 면역글로불린과 재조합 히알루로니다제 복합제다. 해당 제품은 피부와 근육 사이의 피하조직에서 사람 면역글로불린의 확산과 흡수를 촉진한다. ‘하이큐비아’는 최장 1개월에 한 번 간격으로 투여를 실현하였고, 재택에서 자가 주사도 가능한 것이 특징이다.
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이번 일본 승인 신청은 ‘무 또는 저감마글로불린 혈증’을 적응증으로 신청됐다. 이번 승인신청은 일본인 환자를 대상으로 실시한 임상 3상시험 및 3개의 해외 임상 2/3상 시험을 근거로 실시됐다. 이 시험에서 ‘하이큐비아’는 무 또는 저감마글로불린 혈증의 치료제로서 유효성과 안전성이 평가됐다.
한편 하이큐비아는 유럽에서 2013년, 미국에서 2014년에 승인되는 등 현재 세계 40개국 이상에서 판매되고 있다.
