의약품 제조시설서 화장품 생산 가능해진다

[이데일리 문정태 기자] 의약품 제조시설에서 의료기기나 화장품도 생산할 수 있게 된다. 또한, 마약류를 원료로 하는 의약품 등도 위탁 제조·시험을 할 수 있도록 허용된다.

보건복지부와 식품의약품안전청은 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 이 같은 내용이 담긴 `약사법, 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령(이하 시설기준령) 개정안`을 마련·추진한다고 16일 밝혔다.

지금까지는 식품제조관련 업종에 한해 의약품 제조시설 및 기구를 공동으로 이용할 수 있었다. 하지만, 개정안은 의료기기·화장품제조 업종도 의약품제조시설을 이용할 수 있도록 했다.

이에 따라 업계에서 관련시설을 별도로 설치해야 하는 부담이 줄어들 전망이다. 다만, 의약품이나 의료기기 등을 동시에 제조에 따른 상호 간에 오염이 없는 경우로 한정된다.

또한, 개정안은 현재 약사만 담당하게 돼 있는 생물학적 제제(백신·혈액제제 등)의 시판 후 안전관리업무를 의사 또는 세균학적 전문지식을 갖춘 전문기술자도 담당할 수 있도록 허용할 계획이다.

식약청장의 승인을 받은 의사나 전문기술자도 시판 후 안전관리업무를 수행할 수 있게 됨에 따라 사후관리 업무의 효율적 수행과 함께 관련 업체의 인력수급을 쉽게 하고 신규 일자리 창출에도 이바지할 것이라는 전망이다.

이밖에도 규제합리화 등을 위해 의약품의 용기·포장에 용법·용량 등 기재사항을 모두 기재한 경우 첨부 문서를 생략할 수 있도록 개선하며, 마약류를 원료로 하는 의약품 등의 경우에도 위탁 제조․시험을 할 수 있도록 허용된다.

복지부 관계자는 "이번 약사법령 개정으로 의약품 안전관리의 적정 운영과 함께 제약사의 중복투자를 방지해 제약산업 발전에도 이바지할 것이다"고 말했다.