GSK 신약 美·日 진출에…에스티팜 ‘숨은 수혜자’ 될까

(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 글로벌 제약사 GSK의 만성 B형간염 치료제 ‘힙사고(성분명 베피로비르센)’가 일본 판매에 이어 미국 허가까지 확보하면서 국내 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 기업 에스티팜(237690)의 수혜 가능성에 관심이 모인다. 시장에서는 에스티팜을 베피로비르센 원료 공급사로 추정하고 있다. 이에 힙사고의 판매 확대에 따른 상업용 원료 수요 증가가 에스티팜의 실적 성장으로 이어질 수 있다는 기대다.



힙사고, 美·日·中상업화 진전…글로벌 판매 확대 시동

22일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일(현지시간) 힙사고를 기존 항바이러스제와 병용하는 만성 B형간염 치료제로 승인했다. 힙사고는 지난 8월 베피로비르센 성분으로는 세계 최초로 일본에서 승인을 받은 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 의약품이다.

올리고핵산 의약품은 짧게 합성한 핵산으로 특정 유전정보를 겨냥해 단백질 생성을 조절하는 약이다. 베피로비르센은 B형간염 바이러스의 리보핵산(RNA)을 표적으로 바이러스 단백질 생성을 줄인다. GSK가 미국 아이오니스 파마슈티컬스로부터 도입해 공동 개발했다.

기존 치료가 장기간 항바이러스제를 복용하며 바이러스를 억제하는 데 초점을 맞췄다면, 힙사고는 일정 기간 치료 후 약물을 중단하고도 바이러스가 억제되는 ‘기능적 완치’를 목표로 한다.

미국에서 허가 대상은 간경변이 없는 성인 가운데 기존 항바이러스제를 최소 6개월 투여받아 바이러스가 억제돼 있으며, B형간염 표면항원(HBsAg) 수치가 3000IU/㎖ 이하인 환자다. 임상 3상 통합 분석에서는 힙사고 투여군 1220명 중 233명(약 19%)가 모든 치료를 중단한 뒤 최소 24주간 바이러스 DNA와 표면항원이 검출되지 않는 기능적 완치 기준을 충족했다.

일본에서는 8월 허가에 이어 판매에 들어갔다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 따르면 힙사고는 이달 14일 건강보험 약가 목록에 등재됐으며 같은 날 판매가 시작됐다.

매출 잠재력도 주목받는다. GSK가 이달 공개한 JP모건 등 글로벌 금융사 15곳의 실적 컨센서스에 따르면 힙사고 매출은 내년 1억2300만파운드(약 2180억원)에서 2031년 9억6700만파운드(약 1조7137억원)로 증가할 것으로 예상됐다. 연매출 1조원 이상을 기록하는 블록버스터 의약품으로 성장할 것이란 전망이다.

중국에서도 허가 절차가 진행 중이다. 올해 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품심사평가센터(CDE)는 힙사고를 우선심사 대상에 포함했다. 현지 상업화 파트너인 시노바이오팜은 GSK가 내년 상반기 NMPA의 규제 결정을 받을 것으로 예상 중이다. 시노바이오팜의 자회사 CTTQ는 판매가 허가되면 현지에서 수입과 유통, 병원 진입 등을 맡을 예정이다.



상업용 비중 커진 에스티팜…추가 수요 대비 증설 검토

힙사고의 연이은 호재에 국내에서는 에스티팜의 수혜 가능성에 이목이 쏠린다. GSK와 에스티팜이 공식적으로 밝히지는 않았지만, 바이오 업계와 증권가에서는 에스티팜이 베피로비르센 원료를 단독으로 공급하는 것으로 추정해 와서다.

앞서 에스티팜은 2023년 2월 유럽 소재 글로벌 제약사로부터 만성 B형간염 올리고핵산치료제 임상 3상용 원료의약품을 수주했다고 발표했다. 금액은 777만달러로 당시 환율 기준 약 98억원 규모였다. 이듬해 2월 공개한 실적 관련 자료에서는 ‘G사’ 대상 만성 B형간염 관련 올리고 연간 매출을 106억원으로 제시했다.

원료 공급사는 임상용 원료를 공급하던 신약이 허가되면 상업용 원료 생산으로 사업을 확대할 기회를 얻는다. 임상 참여자에게 투여할 원료를 생산하는 단계에서 실제 처방 환자에게 공급하는 단계로 넘어가면서 생산 물량과 반복 발주 기회가 늘어날 수 있기 때문이다.

윤석현 신한투자증권 연구원은 “위탁생산(CMO)에서 상업 물량은 승인 약물 판매량에 연동해 발주가 일어나 반복성이 높다”며 “임상 물량 대비 대규모 수주로 이뤄져 매출액 및 이익에 모두 긍정적”이라고 분석했다.

에스티팜은 이미 임상용 중심에서 상업용 공급 비중을 높여가고 있다. 에스티팜 관계자는 “과거에는 임상 물량이 대부분이었는데 지금은 올리고 매출 중 약 65%가 상업화 물량”이라며 “확실히 좀 안정적인 국면에 가 있는 것”이라고 말했다.

이어 “해외 글로벌 제약사들의 올리고 신약이 많이 상업화될수록 회사 매출이 올라갈 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.

생산시설 확대도 검토하고 있다. 에스티팜은 지난해 9월 반월캠퍼스 제2올리고동을 준공했고, 같은 해 4분기 본격 생산을 시작했다. 건물 내 6~7층은 향후 수요에 대응하기 위한 확장 공간으로 남겨뒀다.

에스티팜 관계자는 “제2올리고동의 6~7층은 미래 확장 공간으로 남겨둔 곳”이라며 “아직 확정된 것은 아니지만 해당 층에 대한 추가 증설을 검토 중”이라고 말했다. 향후 수요 증가를 예상하고 있으며, 연말께 추가 증설 여부를 검토할 필요가 있다는 설명이다.

다만 회사는 단기간의 가파른 성장 가능성에는 신중한 입장을 보였다. 에스티팜 관계자는 “아직 리보핵산(RNA)·올리고 신약이 많지 않아 시장 자체가 크지는 않다”며 “폭발적인 성장은 아직 어려운 상황”이라고 말했다.