식약처, 티이바이오스 ‘인공각막’ 제12호 혁신의료기기 지정

[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.

식약처는 “인공각막은 △다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성, △안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, △국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다”고 그 배경을 소개했다.

바이오 벤처기업 티이바이오스에서 제조하는 인공각막은 안구의 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과·굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로, 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(skirt)로 구성돼 있다. 합성고분자를 이용해 개발된 인공 각막은 국내 최초 사례다.

식약처는 “인공각막의 제품화를 지원해 수술을 제 때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공 받을 수 있을 것”으로 기대했다. 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있다. 이마저도 평균 8.1년 이상을 대기해야 기회를 얻을 수 있다.

식약처는 인공각막의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 △허가도우미 선정·상담(’15년) △안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내(’17년) △식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행(’20년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다.

한편 혁신의료기기는 △정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로, 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나누어 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.

(자료=식약처)