회사 측은 최종보고서를 검토한 결과 비임상과 동일하게 인체시험에서도 경구용 인슐린의 안전성과 유효성이 확인돼 유의미한 성과를 얻었다고 밝혔다.
인체시험은 건강한 성인들을 대상으로 공복상태에서 포도당을 주입한 후 경구용 인슐린을 복용하고 일정 시간마다 혈당 관리 및 혈중 인슐린과 C-Peptide를 측정했다. 이상반응 유무도 확인하는 방식으로 진행했다.
경구용 인슐린은 복용 후 바로 위에서부터 흡수돼 속효성 인슐린 주사제와 동일하게 복용 후 15분부터 빠르게 약효가 나타나기 시작한 것을 확인했다. 이는 비임상 결과와 같이 경구용 인슐린이 인체내에서도 동일하게 작용한다는 것을 보여주는 것이다.
또한 이번 연구에서 저선량(Low Dose) 경구용 인슐린을 복용한 참여자들에서도 혈당 관리 능력이 대조군보다 높게 나타나 경구용 인슐린의 유효성도 확인됐다.
또 스터디 과정에서 경구용 인슐린을 복용한 참여자들로부터 비정상적인 심박동 및 어지러움, 발열 또는 알러지 반응 등 어떤 이상 사례도 전혀 나타나지 않았다. 이를 통해 약물 복용시 우수한 안전성도 검증됐다.
회사 관계자는 “이번에 실시한 Human Pilot Study의 성공적인 결과로 인해 경구용 인슐린 글로벌 상업화를 위한 본 임상을 진행할 것”이라며 “중국을 포함한 글로벌 판권 계약 협상도 가속화할 예정”이라고 설명했다.
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