휴젤 보톡스 '레티보', 미 FDA 품목허가 심사 착수

[이데일리 박미리 기자] 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받았다고 17일 밝혔다. 품목허가 심사 기한은 전문의약품 신청자 수수료법에 따라 내년 3월31일까지다.

(CI=휴젤)

휴젤아메리카 대표 제임스 하트만(James P. Hartman)은 “FDA의 품목허가신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표”라면서 “성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다”고 말했다.

휴젤(145020)에 따르면 약 2조원으로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2029년까지 연평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 특히 유럽 시장과 함께 약 5조원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하는 데다 단일 국가로는 세계 최대 규모다. 이에 휴젤은 2015년 미국 현지시장 진출을 위한 임상 3상에 착수한 후 지난 3월31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 ‘레티보’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다.

휴젤 관계자는 “한국 시장에 비해 미국 톡신 시장의 전체 규모는 크지만 보툴리눔 톡신 제품에 대한 경험률은 낮기 때문에 휴젤의 진출은 미국의 톡신 시장 자체를 확장하는 데 기여할 것”이라면서 “전략적인 영업과 마케팅을 통한 현지 시장 수요 확대를 통해 진출 3년 내 현지 TOP 3 브랜드로 도약하겠다”고 말했다.

휴젤은 지난해 10월 중국 시장에서 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(중국 수출명)’의 품목허가를 획득했다. 올 하반기 유럽 시장에서의 품목허가 획득도 앞두고 있다. 휴젤은 중국과 유럽에 이어 내년 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 마무리 짓고 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신 진출국을 28개국에서 59개국으로 늘린다는 목표다. 이렇게 되면 휴젤은 약 5조원 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하게 된다.