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이번 오피란제린 크림형 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원 및 은평성모병원 등 두 곳에서 진행된다. 비보존헬스케어는 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위해 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 등을 진행할 예정이다.
회사 측은 이번 임상 1상을 위해 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.
오동훈 비보존헬스케어 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것”이라며 “오피란제린 외용제 임상 2상을 진행하게 될 기관별 IRB를 빠르게 완료한 후 올해 상반기 내 임상 시작을 계획하고 있다”고 설명했다.
한편 오피란제린은 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보이는 신약이다. 현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 국내 임상 3상을, 비보존이 미국 임상 3상을 주도하고 있다.
또 비보존헬스케어는 지난해 초 오피란제린 외용제를 겔(gel) 제형으로 개발해 임상 1b/2상을 진행했다. 하지만 해당 제형에서 피부 끈적임, 번들거림 등이 단점으로 드러났다. 비보존헬스케어는 이런 도포감을 개선하기 위해 이번 외용제 임상 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형을 변경해 진행키로 결정했다.
