에이아이메딕, 'AutoSeg-H’ 美 FDA 의료기기 인증

[이데일리 김응태 기자] 에이아이메딕은 의료영상분석 소프트웨어 ‘AutoSeg-H’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k) 인증을 받았다고 2일 밝혔다.

510k는 미국 의료기기 시장 진출을 위해 필요한 시판 전 성능 증명 제도다. AutoSeg-H는 이번 인증을 획득함으로써 미국뿐만 아니라 글로벌 시장에 본격 진출한다는 계획이다.

에이아이메딕이 자체 개발한 AutoSeg-H는 영상처리 기술을 이용한 이미지 분할 기법으로 심장 및 관상동맥, 대동맥 판막 등을 분석하는 의료기기 소프트웨어이다. 심장CT(CCTA) 이미지를 3차원으로 재구성하기 때문에 관상동맥의 협착 정도, 혈관 단면, 심방, 심실 분석 등에 용이하다.

특히 기존에는 심장의 상시 움직임, 저강도 방사선 선량 등의 이유로 심장 이미지 영역 추출이 어려웠으나 AutoSeg-H는 10분 이내로 완전 자동 분석이 가능하다. 이를 통해 심장질환 환자 개개인 맞춤형으로 조기 진단하고 질병을 예방할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

에이아이메딕 관계자는 “지난해 국내 식약처로부터 2등급 제품인증을 획득한 데 이어 FDA 의료기기 인증까지 획득함에 따라 의료영상분석 기술에 대한 기술력과 안전성을 검증 받았다”며 “이번 FDA 510k 인증을 시작으로 글로벌 시장에서 적극적인 영업활동을 펼칠 것”이라고 말했다.