셀트리온, 트룩시마 美 FDA 최종승인 유력-이베스트

[이데일리 이후섭 기자] 이베스트투자증권은 11일 셀트리온(068270)에 대해 트룩시마의 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회 `승인권고` 의견 획득으로 최종승인이 유력하다고 진단했다. 투자의견 `매수`와 목표가 45만원을 유지했다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “셀트리온은 10일(현지시간) 미국 FDA의 항암제 자문위원회(ODAC)에서 트룩시마에 대해 16명 심사위원의 만장일치 찬성으로 승인권고 의견을 획득했다”며 “안전성 및 효능 측면에서 오리지널 리툭산과 동등성을 입증했다”고 설명했다.

신 연구원은 “트룩시마는 리툭산의 총 5개의 적응중 중 비 호지킨림프종(Non-Hodgkin‘s Lymphoma)에 대한 승인을 신청했는데, 이는 특허관련 이슈가 해소되지 않았기 때문으로 보인다”며 “트룩시마는 지난 6월 미국 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 받았는데, 이유는 임상적(Clinical), 품질(Product Quality), 설비결함(Facility Deficiencies)으로 밝혀졌다”고 말했다.

이어 그는 “지난 2001년부터 2010년까지 항암제 자문위원회에서 승인권고의견을 획득한 제품 중 88%는 최종 승인을 획득했다. 만장일치로 승인권고를 획득한 만큼 트룩시마의 미국승인은 유력하다고 판단된다”며 “트룩시마는 지난 5월 CRL-Class 2에 대한 심사재개 신청을 제출했고, 최종승인은 6개월 후인 올해 11~12월로 예상된다”고 내다봤다.