전날 개최된 이 워크샵에서는 투 도안(Thu Doan) 인허가본부장이 미국 FDA 규제 측면에서의 CAR-T 개발 경험을, 김선영 대표이사가 유전자세포치료제 생산시설 CGT Plant에 대해 소개했다. 이번 행사에는 녹십자, 셀렌진, 지아이셀, 카텍셀, 코오롱생명과학, 툴젠, 티카로스, LG화학 등 바이오 업계 관계자들이 다수 참석했다.
투 도안 박사는 미국 헬릭스미스에서 규제 부문(Regulatory Affair, RA)을 총괄한다. 규제 분야 15년 경력자로, CAR-T 치료제 ‘예스카타(Yescarta)’를 출시한 카이트파마(Kite Pharma)에서 근무한 바 있다. 도안 박사는 CAR-T 품목허가를 성공적으로 끌어낸 경험을 바탕으로 현재 허가된 고형암 타겟 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah)와 예스카타에 대해 설명했다.
또 RA 전문가로서 미국 FDA 규제 정책과 방향 등에 대해서도 소개했다. 지난해 1월 새롭게 신설된 장기후속조치, 위험 평가 및 완화 전략, 복제 가능 레트로바이러스 벡터 기반 유전자치료제의 권고사항 등 FDA의 핵심 가이드라인에 대해 설명했다.
헬릭스미스는 지난 9월 서울 마곡 본사에 유전자세포치료제 공정 및 분석법 개발과 임상시료 생산을 목표로 CGT Plant(Cell & Gene Therapy Plant)를 설립했다. CGT Plant는 첨단바이오의약품 GMP(우수제조관리기준) 기준에 부합하는 운영 및 조직체계를 갖추고 있다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 “국내외 CAR-T 개발사 뿐만 아니라 유전자세포치료제 개발사의 동반자로서 서비스와 솔루션 공급은 물론이고, 더 나아가 공동 개발까지도 진행해 차별화된 경쟁력을 보여줄 것이다”며 “유전자세포치료제 산업의 발전에 가치 있는 역할을 할 수 있도록 적극 노력할 것이다”고 말했다.
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