김태유 아이엠비디엑스 대표 “액체생검 암 진단 대중화, 가격 낮추고 신뢰도 높일 것”

[이데일리 김진수 기자] “다중암 조기진단(MCED)은 한 번 비싸게 받는 검사보다 더 많은 사람이 정기적으로 받을 수 있는 검사로 발전해야 한다. 기업 건강검진 프로그램에 추가하고, 일반 수검자가 매년 또는 주기적으로 반복할 수 있는 가격 구조를 만드는 것이 대중화의 기준입니다.”

김태유 아이엠비디엑스 대표. (사진=이데일리 김진수 기자)

김태유 아이엠비디엑스(461030) 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 “실제 선별검사에서는 암 유병률이 매우 낮기 때문에 양성예측도(PPV)와 위양성률, 원발부위 예측, 양성 이후 실제 확진까지의 과정이 중요하다. 검사 가격을 낮춰 접근성을 높이는 동시에 실제 검진 현장에서 성능을 입증하겠다”며 이같이 말했다.

아이엠비디엑스는 암 조기진단용 캔서파인드, 치료제 선택을 돕는 알파리퀴드, 수술 후 잔존암과 재발을 추적하는 캔서디텍트를 보유한 액체생검 기업이다. 김 대표에 따르면 2023년 상용화한 캔서파인드는 전국 120개 이상 검진기관으로 공급망을 넓혔다.

캔서파인드는 기관과 검진 프로그램에 따라 80만~100만원대의 가격을 형성하고 있어 일반 수검자가 정기적으로 이용하는데 부담이 따랐다. 이에 아이엠비디엑스는 오는 10월 보급형 ‘캔서파인드 퍼스트(FIRST)’를 출시해 일반 건강검진과 기업·단체검진으로 시장을 확대한다는 계획이다. 동시에 전국 10개 병원에서 3000명을 모집하는 전향연구 ‘PRECISE’를 통해 무증상 검진 인구에서 캔서파인드의 성능을 확인하며 신뢰를 쌓는다는 목표다.



‘퍼스트’로 선별…위험군은 정밀검사로 연결

캔서파인드 퍼스트는 기존 캔서파인드에서 DNA 메틸화 분석을 제외하고 전장유전체 시퀀싱(WGS)으로 얻는 7개 유전체 형질을 활용한다. 분석 구조를 경량화해 비용과 소요시간을 낮추는 방식이다. 최종 가격은 아직까지 확정되지 않았다.

김 대표는 “기존 캔서파인드 가격을 생각하면 액체생검 암 진단이 프리미엄 검진 중심의 시장이 될 수밖에 없었다”며 “캔서파인드 퍼스트는 경쟁력 있는 가격으로 출시해 일반 건강검진은 물론 기업·단체검진에 진입시키는 것이 목표다. 출시 이후 검사량이 증가하고 자동화와 분석 효율화가 진행되면 규모의 경제를 통해 가격을 지속적으로 낮출 가능성도 있다”고 말했다.

특히 그는 “검진 방식은 2단계로 설계된다. 캔서파인드 퍼스트로 폭넓게 선별한 뒤 위험군에는 기존 캔서파인드 정밀검사를 연결하는 것이다. 2차 검사에서 메틸화 정보를 포함한 정밀 분석과 암이 발생한 원발부위 예측을 수행해, 불필요하게 영상·내시경 검사로 넘어가는 수검자를 줄이겠다는 취지”라고 설명했다.

아이엠비디엑스는 MCED 제품으로 3000명 규모 전향 연구를 진행하고 있는데, 이를 통해 임상적 신뢰도를 확보하고 실제 무증상 건강검진 인구에서 캔서파인드가 어떻게 작동하는지를 분석할 예정이다. 올해 8월 수검자 모집을 시작했으며, 3000명 가운데 약 2700명을 장기 추적한다.

김 대표는 “핵심 평가 항목에는 양성예측도, 위양성률, 원발부위 예측과 후속 진단 과정이 포함된다. 검사에서 양성으로 나온 사람 가운데 실제 암이 확인된 비율, 암이 없는 사람을 양성으로 판정하는 비율을 분석하는 것이다. 암 유병률이 낮은 검진 집단에서는 양성 결과가 실제 암 발견으로 얼마나 이어지는지가 중요 포인트”라고 밝혔다.

연구에는 양성자의 후속 진단검사 비용도 포함됐다. 이는 양성 신호 이후 실제 어떤 암이 발견되는가까지 체계적으로 추적할 수 있다는 점에서 의미가 있다.

그는 “기존 검진보다 더 이른 병기에 암을 발견하는 효과도 중요하지만 궁극적으로 사망률 감소까지 이어지는 것을 확인하려면 더 많은 대상자와 장기 추적이 필요하다. 충분한 모집·추적 자료가 확보되는 시점부터 중간 결과를 학회 등을 통해 순차적으로 공개할 계획”이라고 말했다.

아이엠비디엑스는 글로벌 규제 변화도 주시하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 지난 23일(현지시간) 그레일의 MCED 검사 ‘갤러리’에 대해 긍정적 판단을 내리면서 FDA 허가 가능성을 높였다.

김 대표는 “갤러리 허가 여부는 MCED라는 새로운 검사 영역을 FDA가 어떤 기준으로 평가할지 보여주는 중요한 선례가 될 수 있다”며 “실제 검진 인구에서의 임상적 이익과 후속 진단 과정까지 입증해야 한다는 의미로, 향후 MCED 검사에 대한 규제가 지금의 유전자검사인증에서 의료기기 인허가로 바뀔 가능성이 있는 만큼 PRECISE 연구를 통해 변화에 대비하겠다”고 밝혔다.

이밖에 아이엠비디엑스는 한국과 아시아에서 전향적 데이터와 상용화 경험을 축적한 뒤 미국의 규제 기준과 현지 파트너십을 고려해 진출 전략을 세울 계획이다. 검사 암종은 올해 소세포폐암·갑상선암·담낭·담도암을 추가해 15개로 넓히고, 2030년까지 혈액암을 포함한 30개로 확대하는 것이 목표다.

김 대표는 “단순히 암종 숫자를 늘리는 것이 아니라 실제 검진에서 추가적인 가치가 큰 암을 단계적으로 포함시키는 것이 중요하다고 본다”며 “30개 암종이라는 숫자 자체보다 각각의 암종에서 실제로 사용할 수 있는 수준의 민감도와 특이도, 원발부위 예측력을 확보하는 것이 핵심 과제”라고 말했다.