오기환 한국바이오협회 전무 "신약 패스트트랙 제도 한국선 실효성 부족"

[이데일리 김진호 기자] 중국과 한국의 제약바이오 기업들은 복제약 및 위탁개발생산(CDMO) 등의 분야에서 공통적으로 실력을 키워왔다. 실제 국내 바이오 시밀러 강자 셀트리온(068270)과 비견되는 기업으로 상하이 헨리우스 바이오텍이 있다. CDMO 분야 대표주자 삼성바이오로직스(207940)와 어깨를 견주는 중국 우시 바이오로직스도 글로벌 무대에서 활동하는 중이다.

그런데 최근 중국 기업이 신약개발 분야에서 글로벌 시장 진출에 연이어 성공하며 한국을 압도하고 있다. 지난 9월 중국 ‘베이진’의 면역관문억제제 ‘템비브라’가 유럽 연합(EU)에서 승인됐고, 지난달에는 ‘상하이 쥔스(준시)바이오 사이언스’가 개발한 ‘로크토르지’가 미국에서 비인두암 치료제로 시판 허가됐다. 블룸버그 등 미국 주요 언론은 아시아 기업이 개발한 최초의 면역관문억제제가 미국 식품의약국(FDA)의 규제 문턱을 넘은 것을 두고 “중국 제약바이오 산업에 있어 역사적인 사건”이라 치켜세우고 있다.

이데일리는 27일 오기환 한국바이오협회 전무와의 인터뷰를 통해 ‘중국 제약바이오 산업의 신약 개발 원동력과 미래 전망’, ‘K바이오의 중국 활용 전략’ 등에 대해 들어봤다. 오 전무는 “화학 및 바이오 신약의 개발 관련 절차적인 관점 등에서 중국이 한국보다 앞서 있다고 판단한다”며 “우려돼 온 중국 의약품의 제조 품질도 국제적인 기준에 부합할 정도로 많이 올라왔다. 연구 및 상업화에 있어 미국에 이어 2위 자리를 중국이 굳히고 있다”고 강조했다. 다음은 그와 나눈 일문일답.

오기환 한국바이오협회 전무(제공=한국바이오협회)

△중국이 ‘퍼스트무버’로서 자리를 잡아가는 원동력은.

-‘셀’, ‘네이처’ 등 국제학술지에 실린 상위 7개국의 논문 수를 비교하면, 중국이 29%로 미국(33%)에 이어 2위다. 한국은 5%로 6위 수준이다. 기초연구에서부터 중국이 두각을 보이고 있는 것이다. 탄탄한 기초연구를 바탕으로 자본시장의 투자나 정부 인허가제도 등이 원활하게 작동해, 중국 제약바이오 산업을 끌어올리고 있다.

△중국 혁신신약 개발 과정, 한국과 어떻게 다른가.

-중국은 2015년 우선심사(패스트트랙) 제도, 2017년 조건부허가제도, 2018년 긴급 수입필요 해외의약품 지정, 2020년 혁신치료제 등 일련의 신속 허가제도를 비교적 최근에 도입해 신약 접근성을 확대하고 있다. 특히 자국 국민에게 필요한 항암제에 경우 이 같은 신속 허가 절차를 적극적으로 채택해 실시하고 있다. 최근 미국이나 유럽에서 승인된 항PD-1 계열 면역관문억제제도 우선심사나 조건부허가를 통해 매우 빠르게 중국 시장에서 먼저 도입됐던 약물이다. 한국도 물론 신약에 대한 우선심사 제도가 있다. 명확한 통계 자료가 없지만, 실제 임상 및 신약개발 현장에서 체감할 만큼 이런 제도가 중국처럼 적극적으로 적용되지는 않는 것 같다.

△‘2030년까지 10종 이상 글로벌 진출’이란 中 목표, 달성 가능성은.

-중국 정부는 2030년까지 혁신 신약 30~35개를 배출하고, 이중 10~15개는 미국과 EU 등 글로벌 시장까지 진출하는 것을 목표로 내걸고 있다. 이 같은 목표는 조기 달성도 가능할 것으로 본다. 2022년 발간된 매킨지 보고서를 보면 2020년부터 2022년 5월까지 중국 기업의 기술수출 건수는 46건이다. 이중 미국과 유럽 연합의 제약사와 진행된 ‘빅딜’(1조원 규모 이상)도 10여 건이다. 이에 더해 중국 내에서 임상 이상 단계에 오른 신약 후보물질만 지난해 5월 기준 1760종이다. 중국 제약바이오 기업의 연구개발과 기술수출이 활발히 된다는 점을 종합하면, 해외 진출 혁신 신약은 점점 늘어날 것이다.

중국 제약바이오 기업의 글로벌 기술수출 10대 사례(제공=맥킨지)

△K-바이오, 중국 내 신약개발 활용해야 할까.

-2023년 8월 중국 국무원이 발표한 외국인투자유치 지침에 바이오산업을 핵심분야로 제시하고 세포치료제 및 유전자치료제의 중국 내 임상시험 장려, 해외 시판 중이며 중국에서 생산된 의약품의 시판 등록신청 절차를 최적화하도록 규정하는 등 중국 정부 차원에서도 바이오 분야에 대한 투자 인센티브를 적극 제공하고 있다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2021년 9월 PIC/S 가입을 위한 사전가입 신청서를 제출했다. PIC/S는 의약품 실사 상호협력기구로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체다. 중국이 PIC/S에 가입된다면 한-중간 상호 GMP 실사 면제 등 다양한 논의도 진행될 수 있다. 장기적으로 동등한 입장에서 양국 정부 간 상호적인 신약개발 관련 절차 간소화를 추진하는 것이 좋을 것 같다(이 같은 일련의 논의를 바탕으로 원활한 신약개발 환경이 조성되는 것을 파악하면서 K-바이오가 중국 내 개발을 진행해야 한다는 의미다).

△국산 신약 또는 K-바이오 기업의 중국 진출, 어떻게 진행해야 할까.

-중국 진출에 대한 많은 기회와 리스크를 모두 평가해야 한다. 중국에 허가되거나 유통되지 않은 의약품 중에 국내에서 허가된 신약이 있다면 중국 진출을 검토해 볼 수 있지만, 추가적인 임상을 해야 할 수 있고 허가 기간도 몇 년이 걸릴 수 있다. 국제기준에 따라 글로벌 임상을 마친 약물이 중국에서 임상을 제외받는다는 기준이 있지만, 현실에서는 추가 절차를 필요로하는 경우가 많다고 들었다.

또한, 중국은 정부 주도의 의약품 공동구매(조달) 정책을 적극 확대하고 있으며 중국에 진출한 해외 다국적제약사들도 입찰 성공 여부에 따라 매출에 큰 영향을 받고 있고 중국시장 공략 품목에도 변화를 주고 있다. 현지에 진출하거나 그럴 예정인 우리 기업들은 중국 정부의 의약품 조달정책과 약가 인하 등에 지속 주시해야 할 것이다.