파미셀은 지난 1일 셀그램-엘씨의 조건부허가를 반려하고 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다.
이에 파미셀은 관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행하고, 이와 별도로 임상 3상을 진행할 계획이다.
파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 품목허가는 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료로 우선 허가를 승인해주고 시판 후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 자료를 제출토록 허가조건을 부여하는 것이다.
식약처는 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료효과를 확인한 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대키로 했으나 개정 이후 2년이 넘는 기간 동안 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 단 한 건도 없다.
업계에서는 조건부허가에 대한 기대가 높았다. 임상 2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지’에 실렸고, 해당 임상을 주도적으로 이끈 원주세브란스기독병원 백수구 교수(소화기내과), 엄영우(세포치료 및 조직공학센터) 교수가 간경변증에 대한 줄기세포치료의 유용성에 대한 연구 업적을 높이 평가받아 지난해 ‘유럽간학회 공식학회지’로 부터 종설 논문을 요청 받아 기고한 바 있기 때문이다.
파미셀 측은 “당사는 지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 말했다.
이어 “관련 법령에 따라 60일 내에 이의 신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
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