작년 개발된 복제약 5개중 1개는 '고혈압복합제'

[이데일리 천승현 기자]지난해 개발된 복제약(제네릭) 중 두 가지 성분의 고혈압복합제가 가장 많은 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난해 제네릭 허가를 받기 위한 생물학적동등성시험(생동성시험)의 승인 현황을 분석한 결과 승인건수는 201건으로 전년보다 32% 감소했다고 12일 밝혔다.

2011년말부터 전면 허용된 공동생동 및 위탁생동에 따라 생동성시험 승인건수가 감소한 것으로 분석된다. 종전에는 A제약사가 판매중인 제품을 B제약사가 이름만 바꿔 출시하려면 같은 제품이라도 별도의 임상시험을 거쳐야했지만 2011년말부터 이 규정이 폐지됐다. 또 같은 공장에서 생산한 제품은 제약사 수에 상관없이 하나의 생동성시험 자료를 통해 허가를 받을 수 있게 됐다.

제약사가 제네릭 허가를 위해 별도의 생동성시험을 진행하지 않고 다른 업체에 위탁 생산을 맡기는 방식의 제네릭 허가가 많아 생동성시험 승인건수가 줄었다는 의미다.

성분별 생동성시험 승인현황으로는 노바티스의 ‘엑스포지’가 오리지널 제품인 ‘발사르탄+암로디핀베실산염’ 복합제가 38건으로 가장 많았다. 오는 4월 예고된 엑스포지의 특허만료를 앞두고 국내업체들이 집중적으로 시장 공략 채비를 갖춘 것으로 평가된다. 엑스포지는 연간 700억원대의 매출을 올리고 있는 대형 제품이다.

보령제약의 ‘스토가’를 오리지널 제품인 ‘라푸티딘’ 성분의 제네릭 11개 품목이 지난해 허가를 위한 생동성시험에 착수했다.

‘레비티라세탐’ 성분의 간질치료제, ‘아토목세틴염산염’ 성분의 주의력 결핍 장애 치료제, ‘이르소글라딘말레산염’ 성분의 위궤양치료제에 대한 제네릭의 시장 진입 시도가 많았다.

치료영역별 생동성시험 승인건수는 심혈관계 의약품이 82건으로 가장 많았고 신경계의약품(36건), 소화계의약품(28건) 등이 뒤를 이었다.

식약청 관계자는 “생동성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사시 피험자 안전 및 부작용 관리를 중점적으로 검토하고, 생동성시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다.

2012년 성분별 생동성시험 승인 현황