셀트리온, 오크레부스 시밀러 'CT-P53' 유럽 임상 3상 IND 제출

(제공=셀트리온)

[이데일리 김진호 기자]셀트리온(068270)은 지난 28일 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명:오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획서(IND)을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. EMA가 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 IND를 냈다는 것이다.

셀트리온에 따르면 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

‘CT-P53’의 오리지널 의약품인 오크레부스는 스위스 로슈가 개발했으며, 세계 매출은 2022년 기준 60억 3,600만 스위스프랑(당시 한화 약 9조원)을 기록한 블록버스터다. 세계 각국에서 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 적응증을 보유하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P53에 대한 3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수했다. 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”며 “환자들에게 빠르게 공급될 수 있도록 글로벌 임상에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 올해 핵심 사업인 바이오시밀러 개발에 속도를 낼 계획이다. 회사는 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 새로운 바이오의약품 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

이를 위해 셀트리온은 △알레르기성 천식치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, △자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ △황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ △골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 류마티스관절염 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비하거나 진행하고 있는 것으로 알려졌다.