복제약 개발 생동성시험 감소세..'공동개발 허용'

[이데일리 천승현 기자] 복제약(제네릭) 개발을 위해 진행되는 생물학적동등성시험(생동성시험) 건수가 감소 추세다. 공동개발을 제한하는 규제가 폐지된 이후 나타난 변화다.

7일 식품의약품안전처는 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 163건으로 2012년 201건에 비해 19% 감소했다고 밝혔다. 2010년(388건) 이후 3년 연속 감소세다. 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따라 승인 건수가 감소한 것으로 식약처는 분석했다.

당초 식약처은 같은 공장에서 생산되는 똑같은 제네릭이라도 2개사까지만 생동성시험을 진행하도록 제한했지만 불필요한 규제라는 지적에 2011년 말 폐지했다.

지난해 승인된 생동성시험은 시장성이 높거나 특허만료가 임박한 제품에 집중됐다. 로슈의 고지혈증약 ‘크레스토’와 같은 ‘로수바스타틴칼슘’ 성분 제품을 개발하려는 생동성시험이 12건 진행됐다. 올해 4월 특허 만료 예정인 크레스토는 연간 800억원대의 시장을 형성하고 있다.

최근 고혈압치료제 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 복합제 ‘암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀’의 생동성시험 건수가 10건으로 뒤를 이었다.

3가지 성분으로 구성된 대웅제약(069620)의 ‘알비스’(성분명 라니티딘염산염·구연산비스무스칼륨·수크랄페이트수화물)를 본따 만든 제네릭 개발도 봇물을 이뤘다.

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품과 정신신경계의약품이 각각 50건으로 가장 많았다.

식약처 관계자는 “고혈압, 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 증가하는 만성질환 치료제와 스트레스 증가 등에 따른 우울장애치료제 및 위ㆍ십이지장궤양치료제 개발에 집중이 계속될 것으로 보인다”고 내다봤다.

2013년 성분별 생동성시험계획 승인 현황