알테오젠 “키트루다 SC, 美 FDA 허가 획득”

[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)은 파트너사 미국 머크(MSD)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스’(KEYTRUDA QLEXTM)의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

알테오젠 본사 및 연구소 조감도 (사진=알테오젠)

키트루다 큐렉스는 키트루다의 피하주사(SC) 제형으로 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품 ‘베라히알루로니다제 알파’(ALT-B4)가 적용됐다. ALT-B4는 인간 히알루로니다제를 활용해 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 SC 제형으로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.

키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받았다. 이는 지난해 296억달러(약 41조원)의 매출을 기록한 기존 키트루다IV의 대부분 적응증에서 승인된 것이다.

SC 키트루다는 30분의 투약 시간이 필요한 IV 제형 키트루다에 보다 투약 시간이 1~2분으로 짧다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원(doctor’s office or a local community-based clinic)에서도 투약이 가능한 장점이 있다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발·상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

알테오젠은 키트루다 SC 상업화로 총 1조3000억원 규모의 마일스톤을 단계별로 수령하고, 판매에 따른 로열티를 받게 된다. 로열티율이 4~5% 수준으로 추정되므로 연간 1조원 이상 이익이 가능할 것이라는 게 업계 전망이다.