[임상돋보기]진원생명과학, '경구용 코로나 치료제' 2상 계획 승인

[이데일리 박미리 기자]한 주(9월6일~9월10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

CI=진원생명과학

◇ 진원생명과학 ‘GLS-1027’

진원생명과학(011000)은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 코로나19 경구용 치료제로 개발 중인 ‘GLS-1027’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 진원생명과학은 코로나 중등증 환자 132명을 대상으로 GLS-1027의 안전성, 유효성을 평가할 방침이다. 또 이번 임상은 다국가에서 진행된다.

식약처는 “국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 결과 다음 단계의 임상을 진행하는 게 가능하다고 판단했다”고 전했다. 앞서 진원생명과학은 동물시험에서도 GLS-1027의 코로나 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했다고 밝혔다. 또 바이러스 감염시 관찰되는 다핵세포인 세포융항체와 심각한 폐렴 증상에서 관찰되는 세포이형성이 현저하게 줄었다고 했다.

이번 승인으로 현재 국내에서 코로나 치료제로 임상시험 계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)로 늘었다. 이중 임상이 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며 임상이 종료된 제품은 8개다

◇ 에이치엘비생명과학 ‘리보세라닙’ 병용

에이치엘비생명과학(067630)은 지난 10일 식품의약품안전처로부터 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴 병용투여 후 리보세라닙·캄렐리준맙 투여에 대한 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 50명을 대상으로 진행하는 무작위배정, 공개, 다기관, 임상 2상이다.

당초 다국가 3상 임상으로 신청했으나 ‘캄렐리주맙의 단독 투여군의 경우 위암 치료의 유지요법으로서 유효성 자료 부족’으로 해당군을 제외한 임상 2상으로 변경, 시행하라는 식약처 권고를 받았다. 향후 임상 개시 여부는 캄렐리주맙 국내개발 권리를 갖고 있는 크리스탈지노믹스와의 협의에 따라 결정할 예정이다.

회사 측은 “최근 항암치료로 면역관문 억제제인 캄렐리주맙과 신생혈관생성을 억제하는 리보세라닙(아파티닙)과의 병용 투여가 주목받는다”며 “상대적으로 낮은 부작용과 높은 효과를 나타낼 것으로 예상된다”고 했다. 이어 “탐색적 임상을 통해 위암에 대한 유효성 및 안전성을 입증하여 새로운 PD-1 단일 클론 항체 병용치료를 위한 명확한 근거를 제시 할 수있을 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

◇ 동국제약 ‘DKF-313’

동국제약(086450)은 지난 9일 세계 최초로 개발 중인 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상 관련 첫 대상자 투약이 진행됐다고 밝혔다.

‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 있는 타다라필을 복합화한 개량신약이다. 치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성이 증대될 것이라는 기대를 받고 있다. 개발 완료시 동국제약은 6년간 국내 독점권도 확보한다. 동국제약은 ‘DKF-313’ 임상 3상을 전국 18개 병원에서 650여명 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 결과는 내년 말쯤 나올 것으로 보고있다.