[임상 업데이트] 알테오젠, ALT-L9 식약처 품목허가 신청

[이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 9일~9월 13일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=알테오젠 홈페이지)

◇알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 식약처 품목허가 신청

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 12일 공시했다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출이 약 12조원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 일찍부터 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허를 출원 및 등록해 경쟁력을 확보했다.

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 “ALT-L9 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”라며 “ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문에서 최고의 파트너인 한림제약과 계약을 체결해 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”라고 설명했다.

◇압타바이오, 당뇨병성신증 임상 2b상 IND 신청

압타바이오는 당뇨병성신증 임상 2b상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 10일 공시했다.

압타바이오는 당뇨병성신증(아이수지낙시브, APX-115) 치료제의 2b상 임상시험을 중증환자 147명을 대상으로 일산백병원 등 국내 약 20개 병원에서 진행한다. 지난 2022년 종료된 2a상 임상시험은 당뇨병성신증 환자 140명을 대상으로 진행됐으며, 21명의 중증환자군(eGFR<45)에서 위약군 대비 50%가까이 통계적으로 유의하게 UACR을 감소(P<0.05)시켜, 사람대상의 POC(개념증명, Proof of Concept)를 입증했다.

이 같은 임상시험 2a상 결과는 2022년 11월 미국 신장학회에서 ‘가장 핵심적인 임상연구’(HICT)로 선정돼 구두 발표했고, 최고 권위의 학술저널인 NEJM에서 특별인터뷰 요청하는 등 학계와 신장질환 개발 빅파마의 주목을 받은 바 있다.

2a상 임상시험 결과를 토대로 2b상 임상시험에서는 중증환자 147명으로 대상을 확대해 진행한다. 아이수지낙시브(APX-115) 200㎎, 400㎎ 또는 이에 상응하는 위약을 1일 1회 경구투여한다. 또 시험 대상자별로 스크리닝 4주, 임상시험기간 24주, 안전성추적관찰 4주 등 총 32주의 시험기간을 거쳐 약 147명의 임상시험이 완료되는데 24개월이 소요될 예정이다.

1차 평가변수로는 베이스라인으로부터 24주 동안 위약군 대비 아이수지낙시브 투약군에서 UACR의 베이스라인 대비 변화량을 측정한다. 현재 중등도 이상의 신증 환자 대상으로 임상시험을 하거나, 치료제를 개발한 사례가 없으며 임상시험에서 효과가 확인된 치료제는 APX-115가 유일하다.

압타바이오 관계자는 “치료제가 없는 중증 신장질환 환자에게 희망을 주고 새로운 시장을 개척하는 의미 있는 임상시험이 될 것이며 임상시험과 별개로 글로벌 빅파마와의 기술수출 협의도 상당한 진전이 있기에 많은 기대를 받고 있다”고 자신감을 내비쳤다.

◇JW신약, ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 글로벌 임상 4상 참여

JW신약은 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르(Pierre Fabre)의 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)에 대한 글로벌 임상 4상에 참여한다고 12일 밝혔다.

듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 모발 케어 화장품이다. JW신약은 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 국내 판매를 시작했다.

글로벌 임상 4상은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’의 사용 효과 후속 연구 및 안전성 제고를 위해 2024년 9월부터 2025년 3월까지 6개월간 진행하는 임상 시험이다. 유럽과 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 전 세계 15개국에서 동시에 진행될 예정이며 한국에서는 JW신약이 이번 임상 4상을 담당하게 됐다.

JW신약이 담당하는 이번 한국 임상에는 대한모발학회, 대한모발이식학회, 대한피부과개원의의사회 3개 기관이 함께 참여한다. 이들은 국내 주요 대학병원 5곳과 전문 클리닉 15곳에서 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 케어가 필요한 총 200여 명의 피험자를 대상으로 연구를 진행할 예정이다.

이번 임상 4상은 노우드 해밀턴 (Norwood Hamilton)분류 3단계 (모발 감소 진행이 눈에 보이는 시기)에 해당되는 피험자가 대상이다. JW신약은 이번 6개월간의 임상 시험을 통해 모발 케어 화장품 사용 이후 두피 개선 상태, 기타 요소에 의한 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 효과 여부 등 연구 결과를 종합적으로 확인할 계획이다.

JW신약 관계자는 “이번 글로벌 임상 4상은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’의 뛰어난 모발 케어 효과를 전 세계적으로 입증할 기회”라며 “모발 관리에 걱정이 많은 소비자, 환자들에게 모발 케어 화장품이 확실한 선택지로 자리매김할 수 있도록 다방면에서 노력을 이어가겠다”고 전했다.