큐라클, 임상 모멘텀 대기중…당뇨 황반부종 2a상 데이터 기대

[이데일리 이광수 기자] 큐라클(365270)이 당뇨병성 황반부종 치료제로 개발 중인 ‘CU06’이 이달 임상 2a상 환자 투약을 시작한다. 내년 중반께 임상 완료 목표로 하고 있는데, 규정 등을 따져보고 중간 데이터를 발표할 수 있는 것으로 파악된다.

CU06은 지난 2021년 프랑스 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation)에 기술이전을 한 물질로 큐라클의 핵심 파이프라인 중 하나다. 떼아는 유럽 안과 전문의약품 개발 및 제조사다. 현재 시장에서 경구용으로 승인받은 당뇨병성 황반부종 치료제 없어 CU06에 대한 기대는 임상이 진척될 때마다 부각될 것으로 보인다.

15일 제약·바이오 업계에 따르면 큐라클은 미국 임상 2a상을 진행 중인 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’ 데이터를 공개할수 있을 것으로 보인다. 결과 보고서 수령 전에도 분위기를 읽을 수 있는 중간 데이터가 발표될 가능성도 있다.

당뇨병성 환반부종 치료 후보물질 CU06 라이선스 아웃 계약 현황(자료=금융감독원 전자공시)

당뇨병성 황반부종은 당뇨 합병증으로 인해 망막에 부종이 일어나는 질환이다. 전체 당뇨 환자의 약 10%에서 발생한다. 심각한 경우 시력 상실을 일으키는 원인이 되기도 한다. 연평균 3%로 성장해 2025년 기준 세계 시장 규모는 약 4조1000억원 수준에 이를 것으로 추정된다. 당뇨환자의 증가와 함께 지속적으로 시장이 성장하고 있다.

유재현 큐라클 대표이사는 이날 이데일리와 인터뷰에서 “오픈라벨로 진행되다 보니 시장에서 궁금해하실 것”이라며 “컴플라이언스 등 규정에 대한 자문을 구하고 있다. 가능하다면 중간 데이터를 발표하고, 불가능하다면 임상결과보고서(CSR) 이후에 발표할 것”이라고 밝혔다. 시장에서는 4분기에는 임상결과보고서(CSR) 수령을 할 것으로 보고 있다.

오픈라벨은 환자와 의료진 모두 가짜약과 진짜 약물 중 어떤 것을 사용했는지 모두 알고 있는 상황에서 임상을 진행하는 방식이다. 그 이유는 이번 CU06 2a상의 목적에 있다. 2a상은 앞선 동물을 대상으로한 임상에서 효과가 좋았는데, 사람에게도 효과가 있는지 용량별로 투여군을 나눠서 어떤 용량에서 최적의 효과를 보이는지를 따져보는 것이다.

내년 발표되는 2a상 결과에 따라서 2b상으로 진입한다. 유 대표는 “2a상에서 최적의 용량과 효과가 확인되면, 2b상에서 임상을 보다 길게 설계해 치료 방향을 정하는 임상을 할 것”이라며 “그 결과를 가지고 3상 디자인을 하게 될 것”이라고 말했다.

(자료=큐라텔)

큐라클은 최근 자금 조달이 어려운 바이오테크와 비교해서 강점이 있다. 떼아에 라이선스 아웃을 한 만큼 모든 임상 비용은 떼아가 책임지기 때문이다. 유 대표는 “2b상에도 글로벌 최고의 CRO와 함께 진행할 것”이라고 밝혔다.

CU06외에도 임상 모멘텀이 있다. 당뇨병성 신증 치료제로 개발중인 ‘CU01’은 지난달 말 일부 측정 방법과 약물과 무관한 변동성을 줄이는 등의 목적의 임상 변경신청을 허가 받았다. 내년 2월 국내 2b상 첫 환자 투약이 예정돼 있다.

궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’는 미국과 유럽, 한국 등 글로벌 임상 2상을 진행할 계획이다. 기존의 궤양성 대장염 치료제의 효능이 관해율 20~30% 정도로 아쉬운 상황에서 경구용으로 개발중인 CU104의 기대도 적지 않다. 유 대표는 “12번의 동물실험에서 고무적인 데이터를 확인했다”며 “내년 상반기 2상을 위한 IND를 제출할 것”이라고 말했다.