에스바이오메딕스, 인체세포 등 관리업 허가 취득

[이데일리 김겨레 기자] 에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 취득했다고 6일 밝혔다.

이번 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되면서 신설된 내용으로, 품질 및 안전성이 인증된 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하는 데 필요하다.

이번 허가 취득을 통하여 에스바이오메딕스는 지난해 7월 취득한 ‘첨단바이오의약품 제조업’ , ‘첨단바이오의약품’ 품목허가와 함께 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야의 허가를 승인받았다.

에스바이오메딕스는 인체세포 등 관리업 허가를 통하여 현재 진행 중인 임상시험 및 향후 첨단재생의료 임상 연구의 원료가 되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다. 또한 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 부문에 있어서도 운영 중인 첨단바이오의약품 제조시설을 기반으로 역량을 강화했다는 설명이다.

에스바이오메딕스는 척수손상, 중증하지허혈, 눈가주름, 큐어스킨주에 대하여 총 4건의 임상시험을 진행 중이다. 배아줄기세포유래 ‘척수손상 세포치료제’와 지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 기능성 스페로이드 ‘하지허혈 치료제’의 경우 1/2a상에 돌입했다. 또한, 임상시험계획승인을 신청할 파킨슨병 세포치료제를 토대로 올해까지 5개의 임상 파이프라인을 개발할 계획이다.