[박일경의 바이오 돋보기]‘제약강국’ 미국 시장 도전하는 韓…잇따른 신약개발 성과

[이데일리 박일경 기자] 지난 2일 유가증권 시장 상장 이후 이틀 연속 상한가로 직행한 SK바이오팜(326030)은 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 혁신 신약 2개를 보유하고 있다. SK바이오팜이 임상 1상을 완료하고 아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면 장애 치료제 솔리암페톨(제품명 수노시)은 현재 미국과 유럽(독일)에서 시판되고 있다.

(그래픽=이데일리 김다은 기자)

특히 성인 대상 부분 발작 치료제인 세노바메이트(제품명 엑스코프리)는 독자 개발한 의약품이다. 신약 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA) 등 전 과정을 자력으로 진행했는데 최종 FDA 승인까지 받아낸 한국 제약회사는 SK바이오팜이 처음이다. 20년 흔들림 없는 뚝심이 빚은 성과다. 게다가 SK바이오팜은 직접 개발한 신약에 대한 미국 유통까지 자체 능력으로 해결했다. 이 역시 국내 제약사 가운데 최초다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 세노바메이트의 마케팅과 판매를 맡아 올해 5월 미국 시장에 출시했다.

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

앞서 동아에스티(170900)는 지난 2014년 6월 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’에 대해 미(美) FDA 신약 허가 승인을 받았다. 사실 우리나라 최초로 FDA 신약 승인을 받은 곳은 옛 LG생명과학이다. 지금은 LG화학(051910)과의 합병으로 인해 LG화학 내 생명과학본부로 존재하고 있다. 지난 2003년 4월 당시 LG생명과학은 만성 기관지염 악화 및 폐렴 등 호흡기 감염증 항균제인 ‘팩티브’로 FDA 신약 승인을 획득하는데 성공했다.

지난달 30일에는 메지온(140410)이 FDA에 단심실증환자 치료제인 유데나필 신약허가(NDA)를 신청했다고 공시했다. 내년 상반기 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 메지온이 신청한 유데나필까지 FDA 승인을 받게 된다면 한국이 보유한 FDA 승인 신약은 총 5개로 늘어난다. LG화학의 팩티브로부터 출발한 혁신 신약이 4개까지 되는데 17년 넘는 시간이 걸렸다.

SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’. 미국 제품명 ‘엑스코프리’. (사진=SK바이오팜)

◇ MIT ILP 가입·CIC 입주…美 보스턴 진출 잇따라

최근 들어 우리 제약사의 미국 시장 도전이 활발하게 진행되고 있다. 미국은 전 세계 제약바이오산업의 40.2%에 해당하는 약 517조원을 차지하는 최대 의약품 시장이다.

한국제약바이오협회에 따르면 지난 12일 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 기업 연계프로그램(ILP) 멤버십에 컨소시엄 형태로 협회를 비롯해 △대원제약(003220) △동구바이오제약(006620) △동화약품(000020) △보령제약(003850) △삼일제약(000520) △삼진제약(005500) △신풍제약(019170) △유한양행(000100) △일동제약(249420) △제일약품(271980) △종근당(185750) △한국콜마(161890) △한미약품(128940) △휴온스(243070) 등 14개사가 가입했다.

70년 전통의 산학연계 프로그램 MIT ILP를 통해 260여개 가입사는 물론 보스턴 켄들스퀘어에 있는 150개 이상 연구소, 1800여개 스타트업, 3000여명이 넘는 교수·연구진 등과 협업이 가능하다.

미국 보스턴 켄들스퀘어에 위치한 글로벌 제약사 연구소 등 현황. (자료=메사추세츠공과대학 기업연계 프로그램)

◇ 글로벌 오픈이노베이션 ‘박차’…해외 네트워크 확대

아울러 지난 25일엔 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 제약협회 공용 사무실에 10개사가 입주키로 하고 전문분야별 현지 자문단을 구성했다. CIC는 보스턴 중심에서 단순한 공유 사무실을 넘어 현지 다양한 네트워크와 일상적인 정보 공유, 콜라보레이션을 바탕으로 연구개발(R&D) 협력과 기술이전, 합작투자법인(JV) 설립 등 다양한 활동을 기대할 수 있다. 보스턴은 글로벌기업 연구센터와 유명 대학·병원·바이오벤처 등이 입주해 2조 달러(한화 약 2400조원) 이상의 경제 효과를 창출하는 제약·바이오산업 중심지다.

제약바이오협회 공용 사무실 입주 기업은 △대웅제약(069620) △동성제약(002210) △동아에스티 △보령제약 △삼일제약 △아밀로이드솔루션 △일동제약 △종근당 △현대약품(004310) △휴온스 등 10곳에 달한다. 미국 시장 진출을 지원하기 위해 재미한인제약인협회(KASBP), 재미한인바이오산업협회(KABIC), 주보스턴총영사관 등이 나선 것으로 알려졌다.

원희목 제약바이오협회장은 “국내 제약바이오산업이 한정된 자원과 한계를 극복하고 성장하기 위해서는 글로벌 바이오 생태계에 직접 뛰어들어 글로벌제약사·연구소·대학·바이오벤처 등과 협업을 극대화해야 한다”며 “해외 현지 기관 및 단체 등과 협력해 국내 기업이 글로벌 진출 거점을 마련할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.