|
23일 강스템바이오텍에 따르면 이 회사는 다음 달 중 퓨어스템-OA키트주의 임상 1/2a상을 재신청할 예정이다.
강스템바이오텍은 지난해 8월30일 퓨어스템-OA주의 임상 1/2a상을 신청해 최근까지 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 기다리고 있었다. 하지만 지난 5월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨생법)에 대한 가이드라인이 제정되면서 IND를 자진취하했다. 임상시험에 사용되는 시험 약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하다는 것을 증명하기 위해서다. 회사측은 기존 시험결과 외 배양법을 통한 추가시험을 완료하기로 했고 이에 따라 자진취하를 결정했다고 밝혔다.
강스템바이오텍 관계자는 “식약처에 추가 자료를 제출하기 위해 미국 위탁시험기관인 찰스리버에 추가 배양법에 따른 시험을 위탁했고 다음 달 초에는 결과데이터를 받아볼 수 있을 것”이라며 “다음달 중 임상 1/2a상 IND 재신청을 하는 데 크게 문제가 없다”고 말했다.
강스템바이오텍이 보유한 파이프라인은 퓨어스템-OA키트주 외 두 개가 더 있다. 임상 3상 중인 아토피 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-AD주’와 임상 2상 IND 신청을 앞둔 류마티스 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-RA주’다. 하지만 두 파이프라인에 새로 제정된 첨생법 가이드라인이 미칠 영향은 제한적일 것이라는 게 회사측 설명이다.
찰스리버로부터 긍정적인 데이터를 확보해 이번에 식약처가 IND를 허가한다면 오히려 이번 첨생법 가이드라인 제정이 강스템바이오텍에 날개를 달아줄 수 있다는 목소리도 나온다. 바이오 업계 관계자는 “첨생법 가이드라인 제정으로 임상 허가 절차가 까다로워진 것이 앞으로 줄기세포 치료제를 개발하는 후발주자의 시장진입에 일종의 ‘장벽’이 될 수 있다”며 “기업 입장에서 단기적으로는 절차가 까다로워져 시간과 비용 소모가 늘어날 것으로 볼 수도 있지만 첨생법 가이드라인은 글로벌 기준으로도 선제적인 편이어서 장기적으로는 글로벌 시장에서 국내 기업들의 경쟁력을 높이는 효과가 기대된다”고 했다.
