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한미약품은 릴리와 총 7억6500만달러(약 8660억원) 규모에 계약한 ‘HM71224’(LY3337641) 기술수출 권리를 반환받았다고 23일 공시했다.
한미약품은 릴리와 지난 2015년 3월 한국과 중국을 제외한 전 세계 권리에 대해 최초 계약을 맺고, 2016년 7월 중국 권리를 추가하는 계약을 체결한 바 있다.
한미약품에 따르면 지난해 2월 릴리는 HM71224의 류머티즘관절염 환자 대상 임상 2상을 진행하다가 중간 평가에서 목표하는 효과가 나오지 않자 임상을 중단하고, 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험에 나섰다. 그러나 릴리는 모든 임상 자료 및 시장을 포괄적으로 재검토하고 HM71224의 권리를 반환하기로 결정했다.
이에 한미약품은 앞서 수령한 반환 의무 없는 계약금 5300만달러(약 600억원)만을 손에 쥐게 됐다. 한미약품은 90일 이내에 HM71224의 모든 임상 및 개발 관련 자료를 릴리에서 이전받기로 했으며, 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자 진행하는 방안을 검토할 계획이다.
이에 대해 한미약품 측은 “지난해 2월 류머티즘관절염 임상 중단에 대한 소식을 시장에 알린 바 있다”며 “이번 권리 반환이 현재 진행 중인 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다”고 말했다.
◇한미약품 27개 신약 개발 박차
한미약품은 이번 기술수출 해지에 굴하지 않고 향후 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 27개 분야에서 신약 개발에 박차를 가한다는 계획이다.
한미약품 측은 “글로벌 신약 개발은 실패에도 굴하지 않는 끊임없는 도전 끝에 이룰 수 있는 성취”라며 “신약 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매하는 신약이 나올 수 있게 하겠다”고 강조했다.
한미약품에 따르면 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 작년말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청했다. FDA 검토 절차가 순조로울 경우, 이르면 올해말쯤 허가가 나올 수 있다.
혁신 항암신약 ‘포지오티닙’은 미국 스펙트럼이 진행 중인 임상 2상 중간 결과가 올해 하반기에 발표될 예정이며, 그 결과를 토대로 올해말이나 내년 초 FDA에 시판허가를 신청할 예정이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 기존 치료제가 없는 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.
또 포지오티닙의 중국시장 개발에는 한미약품이 직접 나선다. 2022년 중국 시판 허가를 목표로, 올해 상반기 중 중국 임상승인 신청을 할 계획이다. 중국은 전 세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주중인 세계 최대 폐암 치료제 시장이다.
프랑스 사노피와 미국 얀센에 기술수출한 비만·당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 임상 3상과, HM12525A의 임상 2상도 순조롭게 진행하고 있다.
아울러 한미약품이 개발중인 주요 3가지 R&D 과제인 HM15136(비만치료제), HM15211(비알코올성 지방간염), HM43239(급성 골수성 백혈병)의 임상 진행 상황도 이달 초 미국에서 열린 제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 소개했다.
새로운 기전의 차세대 비만 치료 신약 HM15136은 주 1회 제형의 바이오신약 주사제로, 전임상(동물실험)에서 체중 감소효과를 입증했다. 올해 2분기 임상 1상을 마치고 4분기 2상 진입이 예상된다.
현재 치료제가 없는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 HM15211은 NASH 뿐 아니라 간섬유증 치료에서도 효과가 확인됐으며, 올해 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 임상 2상에 진입할 계획이다.
작년 10월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 HM43239는 올해 1분기 미국 및 한국에서의 임상 1상을 준비 중이다.
한미약품 중국법인 북경한미약품 연구진이 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 새로운 자가면역 치료제의 글로벌 임상도 올해 4분기 시작된다.
한미약품 관계자는 “여러 글로벌 파트너와 임상을 진행중인 신약들이 세계 시장에서 신속히 상용화될 수 있도록 노력하고 있다”며, “독자적으로 임상을 진행중인 글로벌 신약들의 개발 속도도 높이고 있다”고 말했다.
