최근 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따라 비소세포폐암 치료제 시장이 크게 관심을 받고 있는 가운데, 이번 기업설명회를 통해 회사가 지난 해 10월부터 환자 투약을 개시하며 본격 개발하고 있는 4세대 EGFR 저해제 계열 표적 폐암치료제 후보물질 ‘BBT-207’ 임상 1상의 진행 현황이 상세 공개됐다.
회사는 BBT-207 임상 1·2상에 대한 임상시험계획(IND)에 대해 지난해 4·●ㅏ● 각각 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처의 승인을 모두 받았다. 약물의 약효 확인이 기대되는 올 4분기 이후 미국의 임상시험기관을 추가로 활성화할 계획이다.
현재 초기 3개 용량군에서 총 10명의 국내 환자가 BBT-207을 투약했으며, 이 가운데 3명의 환자가 종양의 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(Stable Disease)으로 분류됐다. 지난 달에는 본격적인 약효 신호 확인이 기대되는 네 번째 용량군에 진입했으며, 내년 상반기에는 제2상 권장 용량을 결정하기 위한 임상 1b상에 본격 착수할 전망이다.
최근 환자 등록 절차를 모두 마무리한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 2상은 세 차례 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)의 임상 지속 권고에 따라 개발이 순항 중이라는 게 회사측 설명이다. IDMC 소속 전문가들이 환자 데이터 검토를 기반으로 안전성 및 유효성에 대한 종합적인 판단을 제시한 것이 기술이전 계약 체결을 위한 사업개발 협의 과정에서 중요한 영향을 미치고 있으며, 개발 가속화와 맞물려 오는 10월 초, 한 차례 추가 IDMC 회의가 개최될 전망이다. BBT-877 임상 2상의 톱라인 데이터는 내년 4월 경 확보될 것으로 기대된다.
BBT-877은 미충족 의료수요가 높은 특발성 폐섬유증 치료제 개발 경쟁에서 약물의 안전성 및 폐기능의 회복 가능성 관련 약물 효력을 필두로 두각을 나타내고 있다. 82명 환자의 투약 안전성을 검토한 결과 약물과 관련된 중대한 이상반응이 없는 것으로 나타났다.
이정규 브릿지바이오 대표는 “폐암 및 특발성 폐섬유증 분야에서 환자들에게 새로운 희망이 되는 치료제 개발의 가속화를 위해 힘쓰는 동시에, 다수의 다국적 제약회사들이 주목하는 과제로서 회사의 미래 성장 기틀을 다질 수 있는 양질의 기술이전 체결을 위해 거듭 힘쓸 것”이라고 말했다.
한편, 회사는 최근 주주배정 유상증자를 통해 215억원 규모의 신규 자본 조달 절차를 완료했다. 구주주 청약률 104.56%를 달성함으로써 실권주없이 절차를 마무리했다.
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