해외 임상도 인정한다…첨단재생의료 치료 문턱 낮춘다

[이데일리 안치영 기자] 앞으로 희귀·난치 질환자가 해외 임상자료를 활용한 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 된다. 또한 치료를 위해 제출해야 하는 임상자료 수준을 줄이고, 치료 활성화를 위해 정부주도 과제 공모도 진행한다.

(사진=보건복지부)

보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안’을 마련하고 이를 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회’에 28일 보고했다.

이번 규제 개선은 첨단재생의료 임상연구 및 치료계획에 대한 심의 과정에서 제기된 연구자들의 애로사항을 해소하는 한편, 치료 실시가 앞당겨질 수 있도록 제도를 정비하는 데 중점을 두었다.

정부는 해외 임상시험·연구가 충분한 경우 해외 임상시험·연구 결과를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 심의가 가능하도록 기획형 규제샌드박스를 확대 시행한다. 내년 2월 중 규제샌드박스 과제 공고를 통해 참여를 희망하는 의료기관과 세포처리시설을 모집할 예정이다.

또한 첨단재생의료와 관련해 일본 등 해외원정치료 등 미충족 의료수요를 해소하기 위해 정부 주도 과제 공모를 실시한다. 퇴행성 관절염, 만성 통증 등 해외 원정치료 수요가 많은 질환을 대상으로 자가 줄기·면역세포배양치료의 안전성과 효과를 확인하는 다기관 임상연구를 내년 3월 중 공모를 진행할 예정이다.

아울러 첨단재생의료 연구자가 치료 대상 질환이 난치질환에 해당하는지를 예측할 수 있도록 난치질환의 기준을 마련했다. 난치질환 기준은 질환 명을 나열하는 것은 지양하고 치료가 필요한 경우를 개별적으로 판단할 수 있도록 구체적인 판단기준을 제시했다.

이와 함께 연구 진입 장벽을 낮추고 연구자 부담을 완화하기 위해 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 연구보다 비임상시험자료 제출 부담을 원칙적으로 완화했다.

줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 자료는 제외하는 방식으로 비임상시험자료 제출 범위를 차등화했다. 또한 이러한 제출범위에서 비임상시험자료 제출을 기존의 연구문헌으로 대체할 수 있도록 하고, 비임상시험이 불가능하거나 무의미한 자료는 생략하도록 했다.

정경실 복지부 보건의료정책실장은 “첨단재생의료는 사람의 신체 구조·기능을 재생·회복해 근원적 치료를 가능하게 하는 기술로 중대·희귀·난치 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하고 치료의 패러다임을 전환한다”고 소개했다.

그는 이어 “이번 규제 개선을 통해 임상연구를 활성화하는 한편 치료 시행을 앞당기고, 연구자 중심의 혁신기술 개발을 촉진해 환자들의 치료기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 제도를 보완하겠다”라고 말했다.