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26일 업계에 따르면 노브메타파마는 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질 시험용 약물을 중국 상하이에서 생산 중이며, 완료되는 대로 국내 및 미국 임상 2상에 돌입한다. 이르면 7월 중 임상 환자를 모집할 예정이다.
NovDKD는 미국 하버드 의대 출신의 현 텍사스 주립대학교 교수 사미르 파리크 교수와 이인규 경북대 병원 교수가 주축으로 개발을 진행하고 있다. 국내 임상 진입 후 미국에서도 같은 절차를 밟아 임상 2상에 돌입한다. 미국 임상 2상은 내년 1분기 시작할 수 있을 것으로 관측된다.
앞서 노브메타파마 연구팀은 기존에 연구되거나 승인받은 다른 당뇨병성 신장질환 치료제들과는 다른 기전으로 신장기능을 개선하는 NovDKD 효능을 확인했다. 기존 치료제들이 임상시험에서 주요 평가 지표로 보는 ‘추정 사구체여과율(eGRF)’뿐 아니라 더욱 직관적으로 개선 효과를 확인할 수 있는 ‘사구체여과율(GFR)’을 직접 개선하는 것을 동물실험에서 검증했다. 신장이 1분 동안에 깨끗하게 걸러주는 혈액의 양을 사구체여과율이라고 한다. 정상 사구체여과율은 분당 90~120ml 정도다.
노브메타파마 연구팀은 최근 국내에서 당뇨병성 신장질환 치료제 후보물질 임상 2b상을 신청한 경쟁사와 마찬가지로 100명 이상의 환자를 대상으로 임상을 6개월가량 실시한다. 완료되는 대로 승인용 임상 3상을 신청하기 위한 포석이다.
내년 1분기 예정인 미국 임상 2상의 경우 현실화되면 국내 기업 중 가장 빠른 진입이 된다. 기존 당뇨병 치료제로 미국 임상 2상을 진행하며 안전성도 입증된 상태다. 노브메타파마는 미국 임상에서 2형 당뇨 및 비만 치료제의 미세알부민수치의 감소와 안전성을 확인한 바 있다.
당뇨병성 신장질환은 당뇨병 환자의 약 25~50%가 겪는 흔한 신장질환의 일종이다. 현재 승인받은 약물은 있으나, 병의 진행을 늦추는 약으로 아직까지 신장 기능 자체를 회복시키는 약은 개발되지 않은 상태다. 업계에 따르면 2023년 약 4조원 규모의 글로벌 치료제 시장이 형성될 것으로 추정된다.
우리나라의 당뇨병 환자는 500만명에 달한다. 당뇨병성 신장질환은 당뇨병 환자 중 10명 중 3명이 발병하는 것으로 알려져 있다. 말기 신부전증의 가장 큰 원인으로 당뇨병성 신장질환이 꼽힌다.
노브메타파마 관계자는 “올해 주력 파이프라인 중 NovDKD가 가장 큰 진척이 있을 것”이라며 “이를 바탕으로 3분기 코스닥 이전상장 준비를 위한 기술성평가를 신청할 계획”이라고 말했다.
한편 정회윤 노브메타파마 각자대표는 27일 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 진행되는 대한신장학회 제42차 국제학술대회(KSN 2022)에 참석한다. 이 자리에서 NovDKD의 핵심원료의약품인 펩타이드 C01의 당뇨병성 신장질환 치료 효능에 관한 발표를 한다.
