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이번 임상은 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년간 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터 분석에 근거한다. 셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 평가했다.
이 결과 트룩시마는 오리지널 의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였다. 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성 역시 우수한 결과를 나타냈다. 셀트리온은 의료현장에서 트룩시마의 안전성과 유효성을 재확인함에 따라 향후 트룩시마의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.
트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽 시장에서 점유율 23.6%를 달성하며, 시장을 선도하고 있다. 미국 시장에서도 올해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성한 바 있다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장 규모는 2021년 기준 59억 2100만여 달러(약 7조 7000억원)로 추정된다.
셀트리온 관계자는 “긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 트룩시마 처방이 확대되고 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편 올해 ASH는 이달 10일에서 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐다. 셀트리온은 현지시간 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다.
