에스엘에스바이오(246250)는 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’ 국내 출시가 10월 확정됐다는 소식이 전혜지자 수혜주로 부상하며 강세를 시현했다.
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이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 에이비온은 직전 거래일보다 20%(1580원) 오른 9480원으로 거래를 마쳤다. 이엔셀은 전날보다 가격 제한폭까지 상승하며 3만 2750원의 종가를 기록했다. 이로써 이엔셀은 불과 5일전(23일)의 주가 1만 6740원 대비 약 2배 올랐다. 이날 에스엘에스바이오는 지난 28일보다 10.83% 상승한 4400원으로 장을 마감했다.
◇에이비온, 레이저티닙 FDA 승인 수혜 부각
에이비온은 레이저티닙 미국 식품의약국(FDA) 수혜가 부각되며 급등했다. 이날 에이비온은 직전 거래일보다 20%(1580원) 오른 9480원으로 거래를 마쳤다.
본지는 팜이데일리 홈페이지를 통해 <최준영 에이비온 부사장 “레이저티닙 수혜 말로 표현 안돼…기술수출 확실”>이라는 제목으로 유료기사를 내보냈다.
EGFR 비소세포폐암 패권을 놓고 얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 레이저티닙과 아스트라제네카의 타그리소 경쟁이 심화되는 상황에서 다음은 내성 치료제가 격전지로 꼽히고 있다는 분석이다.
최준영 에이비온 부사장은 해당 인터뷰에서 “얀센이 수백 억원 규모의 약물(레이저티닙)을 바바메킵 병용임상에 무상제공 해준다는 이유가 뭐겠는가”라고 반문하며 “현재의 치료법에서 내성 발생이 심각하다는 의미”라고 짚었다. 그는 이어 “결국 얀센이든, 아스트라제네카든 다음 단계 병용요법에선 내성 억제 여부가 EGFR 비소세포폐암 치료제 시장에 주요 화두가 될 것”이라고 내다봤다.
EGFR 변이 비소세포폐암 치료제를 1~2년 복용하면, 투약자 가운데 30~40%에서 c-MET 변이가 나타난다. 내성이 생기면 화 학항암제로 넘어간다. 바바메킵과 같은 MET 억제제는 내성을 억제해 타그리소·레이저티닙과 같은 표적항암제 사용기간을 최대한 늘려준다. 제약사 매출 측면에서도 MET 억제제 병용요법은 선택이 아닌 필수다.
에이비온의 바바메킵은 EGFR 내성의 원인인 c-MET 단백질 발현이나 증폭을 억제한다. 이런 효능을 인정받아 에이비온은 얀센으로부터 레이저티닙을 무상지원받아 158명 규모의 병용임상을 실시하게 됐다.
현재 글로벌 전체에서 진행 중인 레이저티닙 병용임상은 2건에 불과하다. 그 중 하나는 연구자 임상으로, 상업용 병용임상은 에이비온의 바바메킵이 유일하다.
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◇에스엘에스바이오, 위고비 10월 국내 판매 소식에 ‘훈풍’
에스엘에스바이오는 노보노디스크의 위고비 훈풍에 큰 상승세를 연출했다.
덴마크 제약사 노보노디스크는 오는 10월 한국에 위고비를 출시하기로 결정하고 품질관리·유통을 담당할 협력 업체들과 관련 절차를 준비 중이라는 소식이 전해졌다. 위고비는 지난 2021년 6월 미국에서 처음 출시됐다. 이 치료제는 인슐린 분비를 촉진하고 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬(GLP-1)과 유사한 성분(세마글루타이드)으로 만들어진 주사제다.
에스엘에스바이오는 위고비 국내 출시에 최대 수혜주로 꼽힌다. 에스엘에스바이오가 노보노디스크로와 위고비의 품질관리업체로 계약을 맺었기 때문이다.
에스엘에스바이오 측은 “위고비의 품질관리에 대한 기술이전을 완료한 상태”라며 “위고비의 국내 판매를 위한 품질검사를 진행해 수수료를 받을 예정”이라고 밝혔다.
에스엘에스바이오는 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 검사와 임상시험 검체 분석 기관으로 지정된 기업이다. 에스엘에스바이오는 지난 2022년 연매출 100억원을 돌파하며, 이듬해 코스닥 시장에 진입했다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외 진단키트 등을 주력 사업으로 한다. 의약품 품질관리 시장에서 40% 이상의 점유율 꾸준히 차지하며 국내 1위에 올라 있다.
◇이엔셀, 2026년 샤르코 마리투스 치료제 품목허가 신청
이엔셀의 삼성 후광이 다시 한번 작용했다.
이엔셀은 삼성생명공익재단, 삼성벤처투자로부터 11%의 지분투자를 받았다. 또, 삼성서울병원과 국가 과제 공동 수주 등 범삼성가의 전방위적인 지원을 받고 있는 것으로 알려졌다.
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이엔셀은 지난 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 설립했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있다.
샤르코마리투스병은 고 이건희 삼성전자 회장 등 삼성가가 앓고 있는 신경계 유전병으로 알려져 있다. 샤르코마리투스는 아직 치료제가 없다. 삼성그룹의 삼성벤처캐피탈, 삼성생명공익재단 등이 이엔셀의 주요 투자자로 이름을 올리고 있는 이유다.
이엔셀 측은 “말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀·난치·유전성 질환인 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병을 1차 적응증으로 EN001이 개발됐다”며 “EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대해 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다”고 밝혔다. 이어 “의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있고 4년간 독점 판매 지위를 보장받는다”며 “이에 EN001은 임상 2상후 조건부허가 신청을 계획하고 있다”고 덧붙였다.
EN001 임상 1상은 9명의 환자를 대상으로 실시했고, 지난해 6월 종료됐다. 앞서 이엔셀은 EN001에 대해 지난 2021년 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 이엔셀은 지난해 9월 식약처로부터 EN001 임상 1b상 IND를 승인받고 지난 2월부터 환자모집과 투약을 진행 중이다.
이엔셀 측은 “EN001 임상 1b상은 내년 1월 마지막 환자 추적이 종료될 예정”이라며 “1b상 최종결과보고서 발표는 2025년 4월을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 이어 “임상 2상을 오는 2026년 종료한 뒤, 같은 해 7월 조건부허가 신청을 계획하고 있다”고 덧붙였다.
이 밖에도 이엔셀은 여타 바이오 벤처와 달리 매출이 발생하고 있다는 점도 높은 평가를 받고 있다. 이엔셀은 지난해 매출은 직전년도 대비 43% 증가한 105억원을 기록했다.
이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다. 현재 노바티스, 얀센에 치료제 위탁개발생상 중이다.
