이번에는 미국 존슨앤존슨 자회사 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 42억 달러(당시 한화 약 4조9560억원)로 전체 의약품 중 매출 20위를 기록한 블록버스터다.
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미국 뉴욕대 의대와 얀센 등 공동 연구진은 인간과 쥐의 유전자를 재조합해 단일클론항체인 인플리시맙을 개발했다. 이 물질은 염증 발생 시 면역세포를 유도하는 신호전달 물질의 하나인 종양괴사인자(TNF)-α를 특이적으로 억제한다.
미국 식품의약국(FDA)이 1998년 중증도 및 중등 크론병 치료제로 인플리시맙을 최초로 허가했다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서 든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 이듬해인 1999년 8월 유럽의약품청(EMA)도 같은 적응증으로 이 물질의 판매를 승인했다. 얀센은 인플리시맙을 레미케이드란 상품명으로 각 국에서 출시하고 있다.
FDA는 이후 레미케이드를 활동성 강직성 척추염(2004년), 활동성 관절염 및 중증도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(2005년), 중증 활동성 소아크론병 및 건선성 관절염(2006년) 등의 질환에 쓸 수 있도록 적응증을 추가 승인했다. EU 역시 중증도에서 중증의 궤양성 대장염(2006년), 1차 치료에 반응하지 않는 소아크론병(2007년) 등의 질환에 대해 레미케이드를 추가 승인했다.
국내 식품의약품안전처(식약처) 역시 2005년 레미케이드를 최초로 허가한 뒤 적응증을 추가했다. 현재 레미케이드는 한국을 포함한 약 130여 개국에서 크론병, 건선 관절염, 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 판산 건선, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용할 수 있도록 승인돼 판매 되고 있다.
하지만 레미케이드의 물질특허가 유럽에서 2013년, 미국에서 2016년에 만료됐다. 이에 발맞춰 레미케이드 바이오시밀러를 개발해 출시한 셀트리온(068270) 등 국내 기업이 관련 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다.
셀트리온은 2012년 식약처로부터 레미케이드 바이오시밀러로 개발한 ‘램시마(유럽 제품명)’의 판매 승인을 받아 같은 해 8월 국내 시장에 출시됐다. 당시 렘시마는 세계 최초로 출시된 레미케이드 바이오시밀러였으며 이른바 ‘퍼스트무버’로 기록됐다.
회사 측은 EMA(2013년)와 일본 후생노동성(2014년), FDA(2016년) 등으로부터도 램시마의 품목허가를 차례로 얻어 냈는데 성공했다. 셀트리온은 현재 한국, 미국, 유럽, 캐나다. 일본 등 110여 개국에서 램시마를 출시하고 있다. 특히 2017년 12월부터 미국 화이자가 자국 내에서 램시마의 미국 제품명인 ‘인플렉트라’의 판매를 맡아 진행하고 있다.
시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준 유럽 내 시장 점유율은 램시마가 54%로 1위를 기록하며, 레미케이드(23.2%)를 크게 앞질렀다. 이 약물의 미국 내 시장 점유율도 21.2%로 전체 2위를 기록했다. 가장 큰 무대인 미국과 유럽에서 셀트리온의 렘시마가 오리지널인 레미케이드의 가장 강력한 대항마로 자리잡은 셈이다.
셀트리온은 현재 램시마SC를 개발해 2019년 EMA의 승인을 받았다. 렘시마SC는 정맥주사형(IV)인 레미케이드를 피하주사형(SC) 만든 바이오베터다. 바이오베터는 오리지널의약품의 효능이나 안전성, 지속성 등을 개선한 약물을 특하는 용어다. 흔히 피하주사형 약물은 정맥주사형 약물 대비 투약 편의성과 안정성이 높다는 장점이 있다. 램시마와 램시마SC로 무장한 셀트리온이 올해 유럽 내 자가면역치료제 시장 점령에 나설 것이란 분석이 나온다.
한편 삼성바이오에피스도 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’(유럽제품명 플릭사비, 미국 제품명 렌플레시스)를 개발해 EMA(2016년)와 FDA(2017년) 등으로부터 판매 승인을 획득한 바 있다.
