호주에서 수행된 임상 1상으로 LABTHERA-001의 안전성과 수용도를 확인했고 건강한 질내 세균총의 회복을 통한 세균성 질증의 재발방지 효과에 대해 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다는 것이 회사측 설명이다.
이번 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 시험으로 건강한 성인 여성 24명을 대상으로 진행됐다. 3개 코호트로 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, 7일간 질내 반복 투여 후 1개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 수용도를 평가하였다.
이상반응, 활력징후, 신체검사 및 실험실적 검사 등을 통해 LABTHERA-001 투여군에서의 안전성이 입증됐다. 임상시험 기간동안 중대한 이상 반응(SAE·Serious Adverse Event)이나 이로 인한 중도 탈락도 없었다. 아울러 모든 참가자들에게서 높은 수용도를 나타냈다.
세균성 질증은 여성의 감기라고 불릴 정도로 흔한 질병이다. 여성의 약 75%가 최소 한 번 이상 겪는다고 알려져 있다. 치료는 대부분 항생제를 이용하게 되는데 재발이 잦아 항생제를 빈번하게 사용하게 됨으로써 항생제 내성 균주의 발생 위험이 높아질 뿐 아니라 결국에는 난치성 질환으로 발전한다는 문제가 있다.
세균성 질증은 질내를 산성으로 유지하는 락토바실러스 유산균이 없어지면서 혐기성 병원성 세균이 증식해 발생한다. 그렇기 때문에 락토바실러스 유산균이 풍부한 건강한 질내 미생물총이 유지되면 발병률을 낮출 수 있다. LABTHERA-001은 질내 투여시 질병의 원인이 되는 병원성 세균의 증식을 억제하고 질내 마이크로바이옴을 건강하게 회복시킨다. 회사측은 세균성 질증의 근본적이며 안전한 치료제가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
에이투젠 관계자는 “LABTHERA-001은 임상 1상 결과를 통해 모든 투여 용량에서 안전하고 수용도가 높은 것으로 확인됐다”며 “연내 임상 2상을 진행할 계획”이라고 말했다.
|
