3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엘앤케이바이오(156100)는 지난해 매출액 약 154억원, 영업손실 약 167억원을 기록했다. 전년매출 194억원 대비 20% 감소했고, 영업손실(약 37억원)은 무려 349% 늘었다. 당기순손실도 전년 약 117억원에서 145억원으로 23%나 확대됐다. 매출액은 2018년부터 지속 감소하고 있고, 영업손실과 당기순손실도 4년째 이어지고 있다.
엘앤케이바이오는 정형외과용 의료기기인 척추 임플란트를 전문적으로 개발 및 제조, 판매하는 기업으로 지난 2008년 12월 설립됐다. 2013년 코넥스에 상장한 뒤 2016년 11월 코스닥으로 이전 상장했다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료 표준 수술법인 척추유합술에 사용되는 제품이다.
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엘앤케이바이오는 2016년 세계 최초로 경추 최소침습수술 시스템(Cervical MIS System)을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 2019년에는 국내 최초로 개발한 척추 임플란트 제품 ‘익스펜더블 케이지’가 승인을 받았다. 주요 제품으로는 Thoraco Lumbar(흉요추용 제품), Cervical(경추용 제품) 등이 꼽힌다. 미국 판매는 엘앤케이바이오 종속회사이자 미국 판매법인인 이지스 스파인이 맡고 있다.
엘앤케이바이오는 실적 악화와 관련해 “코로나로 인한 미주 수술 제한조치에 따른 매출이 감소했고, 매출 감소 및 고정비 증가에 따라 이익 또한 줄었다”고 설명했다. 실제로 가장 최근 보고서인 3분기 보고서에 따르면 엘앤케이바이오의 미국 등 주요국 매출이 감소했다. 2020년 3분기말 약 110억원에 달했던 미국 매출은 지난해 3분기말 약 77억원으로 30% 감소했다. 미국과 한국 외 가장 많은 매출을 기록했던 태국에서도 약 12억원이던 매출이 약 5억원으로 약 58% 감소했다. 이 외 베트남, 호주, 홍콩에서도 매출이 감소한 것으로 나타났다.
글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 2021년 10억3000만 달러로 연평균 5% 이상 성장해 2024년 11억9470만 달러에 이를 것으로 전망된다. 이중 북미 시장 점유율은 65% 정도로 절반 이상을 차지하고 있고, 유럽이 16% 정도다.
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엘앤케이바이오는 미국에서 소송도 진행 중이다. 2019년 10월 28일 미국 척추 임플란트 기업 라이프 스파인이 엘앤케이바이오 미국 판매법인인 이지스 스파인을 상대로 영업비밀 침해소송 등을 제기했다. 라이프 스파인은 자사 제품 ‘ProLife’를 이지스 스파인에 위탁 유통판매를 위해 공급했으나 영업상 갈등으로 거래가 중단됐다. 이후 엘앤케이바이오가 높이확장형 케이지 제품 중 하나인 ‘Accelfix-XT cage’에 대해 FDA 허가를 받자 라이프 스파인 측이 대리점 계약 위반을 이유로 해당 제품의 미국 내 마케팅 및 판매금지 가처분 소송을 제기했다. 결국 미국 일리노이주 지방연방법원은 2021년 3월 15일 가처분 신청을 인용했고, Accelfix-XT cage는 현재까지 미국에서 판매되지 못하고 있다.
엘앤케이바이오 관계자는 “미국 법원이 라이프 스파인이 제기한 판매금지 가처분 신청을 인용해 해당 제품이 판매되지 못하고 있다. 코로나 영향과 함께 소송으로 인해 미국 내 매출이 타격을 받는 상황”이라며 “코로나 사태로 그간 소송 일정도 지연돼 왔다. 소송 결과와 종료 시점에 대해서는 현재로서는 예측하기 어렵다”고 말했다. 다만 라이프 스파인 측은 해당 제품뿐만 아니라 모든 특허에 가처분 금지를 포괄 적용해야 한다고 추가 소송을 제기했지만, 미 법원은 최근 이를 기각했다.
업계는 최근 미 법원 판결이 본안 소송에 영향을 끼칠 수도 있을 것으로 내다보고 있다. 동시에 실적과 주가 회복을 위해서는 미국 매출 증가와 소송으로 인한 불확실성을 신속하게 매듭져야 한다고 분석한다. 특히 엘앤케이바이오는 지난 2019년 감사보고서가 비적정 의견을 받아 상장적격성 실질심사 대상으로 지정된 뒤, 2020년 4월 기업심사위원회 심의결과 상장유지결정을 받아 기사회생 한 만큼 실적 관련 수치들의 정상화가 중요하다는 평가다.
회사 측은 올해부터 미국향 매출이 늘어나 실적과 주가에 영향을 끼칠 것이라고 설명했다. 실제로 강국진 회장과 박근주 대표 등 주요 임원진은 지난 1개월 동안 다섯 차례에 걸쳐 자사주 8만여주를 매입했다. 강 회장은 지분 14.22%를 보유해 최대주주로 올라있다. 박근주 엘앤케이바이오 대표는 “코로나로 최근 2년간 어려움이 있었던 것은 사실이다. 여기에 소송으로 인한 영향도 있었다”며 “하지만 올해는 미국 등 해외에서 수술금지 조치가 풀렸고, 4월을 목표로 신제품을 출시할 예정이어서 실적 회복이 가능할 것으로 생각한다”고 말했다.
