삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 美 허가

인천 송도 삼성바이오에피스 사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)

[이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 18일(현지시간) 품목 허가를 받았다.

20일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2017년 말 FDA에 품목허가를 신청한 온트루잔트의 승인을 획득함에 따라, 류머티즘치료제 ‘렌플렉시스’에 이어 두 번째 바이오시밀러를 미국 시장에 선보이게 됐다.

온트루잔트의 오리지널 제품은 스위스 로슈가 판매하는 항암제 ‘허셉틴’으로 전 세계에서 연간 약 8조원 어치가 팔리고, 미국 매출만 연간 3조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 12월 미국 마일란의 ‘오기브리’, 지난달 셀트리온의 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 허셉틴 바이오시밀러로 FDA의 승인을 받았다. 다만 이들 바이오시밀러는 미국서 허셉틴의 물질특허가 끝나는 6월 이후부터 제품을 출시할 전망이다. 온트루잔트의 경우 삼성바이오에피스의 파트너사인 미국 머크(MSD)가 제품 판매에 나설 전망이다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국 시장 경쟁에 앞서 특허가 먼저 풀린 유럽 시장에서 제품을 출시하고 경쟁에 나서고 있다. 지난해 2월 셀트리온은 유럽 주요 국가에서 허쥬마를 출시, 지난해 6월 네덜란드 주요 입찰에서 승리했고 프랑스 등에서 잇따라 납품 계약을 맺었다. 지난해 3월 영국서 출시한 온트루잔트도 삼성바이오에피스가 앞서 출시한 베네팔리, 플릭사비(미국 판매명 렌플렉시스), 임랄디 등과 함께 유럽에서 점유율을 높이고 있다.