[임상 업데이트] 레고켐바이오, FDA에 ADC 항암제 임상 1·2상 신청

레고켐바이오. (사진=레고켐바이오)

[이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 22~26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇레고켐바이오, FDA에 LCB84 임상시험계획서 제출

레고켐바이오사이언스는 지난 23일 LCB84의 1·2상 임상시험계획(IND)을 FDA에 제출했다고 밝혔다.

LCB84는 Trop-2를 타깃하는 ADC 항암제로, 레고켐바이오는 2021년 이탈리아 메디테라니아테라노스틱으로부터 해당 물질을 이전받았다. Trop-2는 삼중음성 유방암(TNBC), 비소세포폐암, 방광암, 췌장암 등 다수의 고형암에서 과발현되는 단백질이다.

이번 임상은 미국과 캐나다에서 유방암 및 폐암을 포함한 다양한 고형암 환자?300여명을 대상으로 2단계로 나눠 진행된다. 1상에선 여러 고형암 대상?LCB84?단독 및 면역항암제 병용의 안전성과 내약성을 확인하고 2상 투여 용량을 결정한다. 2상은 효능 평가를 위해 선택된 종양 유형에서?LCB84를 단일 제제로 평가하고 면역항암제와 병용하는 용량 확장 코호트로 구성된다.

◇파멥신, 황반변성 항체치료제 임상 1상 식약처 승인

항체치료제 개발 기업 파멥신은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 황반변성 항체치료제 ‘PMC-403’의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다.

파멥신은 임상 1상에서 황반변성 환자 대상 후보 물질의 안전성과 내약성 등을 평가하며 최대 내약용량도 확인해 임상 2상의 권장용량도 결정할 계획이다.

파멥신이 실시한 PMC-403 비임상 연구에 따르면 후보물질은 혈관 형성에 도움을 주는 수용체 ‘TIE-2’의 신호 전달을 활성화해 망막 내 혈관 누수 현상과 시신경을 개선한 것으로 나타났다.

한편,PMC-403은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 증후군(SCLS) 적응증에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

◇일론 머스크의 뉴릴링크 ‘뇌-컴퓨터 연결 프로젝트’ 임상 승인

일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 설립한 생명공학 스타트업 ‘뉴럴링크’는 인간 뇌에 전자 칩을 이식하기 위한 임상시험 승인을 미국 식품의약국(FDA)로부터 받았다.

뉴럴링크는 뇌에 전자 칩을 이식해 컴퓨터와 연결하는 프로젝트를 진행 중이다. 임상 승인에 앞서 뉴럴링크는 임상 전 안전성 시험과 대상 시험에서 합격점을 받으면서 생체 적합성이나 기계적 결함 등에 대한 우려를 일정 부분 해소했다.

임상시험 승인에 따라 뉴럴링크는 타당성 조사와 품목허가 임상시험 등 연구를 진행할 예정이다. 아직 임상시험 참가자 모집은 이뤄지지 않았다.

뉴럴링크는 이번 임상을 통해 실명이나 마비 같은 뇌·신경질환을 치료하고 인간 지능과 인공지능(AI)을 연결할 수 있을 것으로 기대하고 있다.