식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’ 중에서 식약처 기술문서, 임상시험 등 심사를 거쳐 기술력, 안전성을 높게 평가받은 제품만 획득할 수 있다.
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의료기기에는 자체 ‘비전 AI’ 기술 중 ‘이미지 세그멘테이션’ 기법을 활용한 딥러닝 알고리즘이 적용됐다. 서울대병원, 아주대의료원의 신경두경부 영상 전문의들이 인공지능모델 데이터 학습과 검증에 참여했고, 10만여장의 대규모 뇌 CT 영상 자료를 활용했다.
이렇게 만든 의료기기는 환자의 뇌 CT 영상을 수 초 내로 분석해 이상 여부를 알려준다. 환자 뇌 CT 영상을 분석해 △뇌출혈 질환 가능성 0~100% 수치로 제시 △이상 부위는 색이나 외곽선으로 표출 △심각도에 따라 7단계 레벨로 안내해 의료진의 빠른 영상 판독과 대응을 돕는다.
실제 응급실에 뇌출혈 의심 환자가 이송될 경우 CT만 찍으면 의료기기를 통해 환자 상태를 바로 확인할 수 있다. 놓치기 쉬운 작고 미세한 출혈도 신경두경부 영상 전문의 수준으로 판독해 의료진이 골든타임을 놓치지 않고 초기에 제때 치료를 하도록 지원한다.
허가에 따라 사업화도 탄력을 받게 됐다. SK C&C는 서울대병원, 아주대의료원 등 국내 상급종합병원들과 솔루션 도입을 논의 중이다. 종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터로도 사업을 확대할 계획이다. 영상의학 전문의가 부족해 뇌출혈 응급 진단에 어려움을 겪는 농·어촌 지역 의료기관에게 솔루션 무상 지원도 계획하고 있다.
개발·임상 연구에 함께 참여한 윤태진 서울대병원 영상의학과 교수는 “임상시험 결과 인공지능 모델이 비영상의학과 의료진의 판독 정확도를 영상의학과 전문의 수준으로 높였다”며 “영상전문의가 부족한 응급현장에서 빠르고 정확한 진단을 도와 급성 뇌출혈로 인한 사회적 비용을 줄일 수 있다”고 말했다.
윤동준 SK C&C 헬스케어 그룹장은 “이번 허가를 통해 솔루션의 기술력과 안정성을 인정받았다”며 “뇌출혈뿐만 아니라 뇌동맥류, 뇌경색 등 뇌혈관계 질환 전반을 판독할 수 있는 인공지능 모델로 확대해 개발중이며, 미국·베트남 등 주요 종합병원급 의료기관들과도 협력해 진출을 추진하겠다”고 말했다.
